Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversikkerhed af raltegravir versus efavirenz som HIV-terapi til patienter med HIV og HCV samtidig infektion

21. juli 2021 opdateret af: University of Hawaii

Leversikkerhed af raltegravir-baserede og efavirenz-baserede antiretrovirale regimer hos antiretroviral-naive HIV-inficerede forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med hepatitis C

Hovedformålet er at evaluere leversikkerheden af ​​raltegravir sammenlignet med efavirenz, både i kombination med tenofovir og emtricitabin som førstevalgs HIV-behandling hos patienter med HIV og hepatitis C samtidig infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil rekruttere 80 behandlingsnaive HIV-inficerede patienter med kronisk hepatitis C samtidig infektion fra to HIV-behandlingscentre i Vietnam. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten raltegravir eller efavirenz, begge i kombination af tenofovir og emtricitabin, som førstelinjebehandling med hiv over en periode på 72 uger. Det primære endepunkt er forhøjelsen af ​​alaninaminotransferase (ALAT) i løbet af den 72 uger lange undersøgelsesperiode. Sekundære endepunkter omfatter rater af virologisk suppression, CD4-talændringer, antal AIDS-hændelser og dødsfald, rater af fastende glukose- og kolesterolmålinger, neurokognitiv funktion og niveauer af immunaktivering. Patienterne vil blive fulgt månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned. Ved afslutningen af ​​forsøgsperioden vil patienter blive overført til det nationale hiv-behandlingsprogram for fortsat hiv-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede patienter, alder >18 år, opfylder Vietnam-retningslinjen for at begynde ART (CD4-tal < 350 celler/mm3 og/eller WHO stadium III eller IV sygdom)
  • Hepatitis C-infektion som dokumenteret af positive HCV-antistoffer og et påvisbart serum-HCV RNA-niveau
  • AST og ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere KUNST
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose (ascites, encefalopati, esophageal blødning)
  • Krav om akut behandling for anden AIDS-definerende sygdom inden for 14 dage før studiestart
  • I øjeblikket i behandling med rifampicin
  • I første trimester af graviditeten, hensigt om at blive gravid eller amning i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir-baseret behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress
Aktiv komparator: Efavirenz-baseret behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Efavirenz 600 mg po dagligt
Medicin: Efavirenz
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Efavirenz 600 mg po dagligt
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af grad 2 og højere alaninaminotransferase (ALT) forhøjelser
Tidsramme: i uge 72
At estimere frekvensen af ​​grad 2* og højere ALAT-stigninger i de to regimer.
i uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Studieleder: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHARP 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​dataene. Forskere vil kontakte PI.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner