Leversikkerhed af raltegravir versus efavirenz som HIV-terapi til patienter med HIV og HCV samtidig infektion
21. juli 2021 opdateret af: University of Hawaii
Leversikkerhed af raltegravir-baserede og efavirenz-baserede antiretrovirale regimer hos antiretroviral-naive HIV-inficerede forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med hepatitis C
Hovedformålet er at evaluere leversikkerheden af raltegravir sammenlignet med efavirenz, både i kombination med tenofovir og emtricitabin som førstevalgs HIV-behandling hos patienter med HIV og hepatitis C samtidig infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil rekruttere 80 behandlingsnaive HIV-inficerede patienter med kronisk hepatitis C samtidig infektion fra to HIV-behandlingscentre i Vietnam.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten raltegravir eller efavirenz, begge i kombination af tenofovir og emtricitabin, som førstelinjebehandling med hiv over en periode på 72 uger.
Det primære endepunkt er forhøjelsen af alaninaminotransferase (ALAT) i løbet af den 72 uger lange undersøgelsesperiode.
Sekundære endepunkter omfatter rater af virologisk suppression, CD4-talændringer, antal AIDS-hændelser og dødsfald, rater af fastende glukose- og kolesterolmålinger, neurokognitiv funktion og niveauer af immunaktivering.
Patienterne vil blive fulgt månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned.
Ved afslutningen af forsøgsperioden vil patienter blive overført til det nationale hiv-behandlingsprogram for fortsat hiv-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hai Phong, Vietnam
- Viet Tiep General Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede patienter, alder >18 år, opfylder Vietnam-retningslinjen for at begynde ART (CD4-tal < 350 celler/mm3 og/eller WHO stadium III eller IV sygdom)
- Hepatitis C-infektion som dokumenteret af positive HCV-antistoffer og et påvisbart serum-HCV RNA-niveau
- AST og ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
- Estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere KUNST
- Positivt hepatitis B overfladeantigen
- Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose (ascites, encefalopati, esophageal blødning)
- Krav om akut behandling for anden AIDS-definerende sygdom inden for 14 dage før studiestart
- I øjeblikket i behandling med rifampicin
- I første trimester af graviditeten, hensigt om at blive gravid eller amning i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raltegravir-baseret behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Raltegravir 400 mg to gange dagligt
|
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Efavirenz-baseret behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Efavirenz 600 mg po dagligt
|
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligt + Efavirenz 600 mg po dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af grad 2 og højere alaninaminotransferase (ALT) forhøjelser
Tidsramme: i uge 72
|
At estimere frekvensen af grad 2* og højere ALAT-stigninger i de to regimer.
|
i uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
- Studieleder: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Raltegravir kalium
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- VHARP 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning efter offentliggørelsen af dataene.
Forskere vil kontakte PI.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .