Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wątrobowe raltegrawiru w porównaniu z efawirenzem jako terapii HIV u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Bezpieczeństwo wątroby schematów przeciwretrowirusowych opartych na raltegrawirze i efawirenzu u uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych wirusem HIV, jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa wątrobowego raltegrawiru w porównaniu z efawirenzem, zarówno w skojarzeniu z tenofowirem, jak i emtrycytabiną, jako leczenie pierwszego rzutu HIV u pacjentów z koinfekcją HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 80 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z dwóch ośrodków leczenia HIV w Wietnamie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raltegrawir lub efawirenz, oba w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną, jako leczenie pierwszego rzutu HIV przez okres 72 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas 72-tygodniowego okresu badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki supresji wirusologicznej, zmianę liczby CD4, liczbę przypadków AIDS i zgonów, wskaźniki glukozy i cholesterolu na czczo, funkcje neurokognitywne i poziomy aktywacji immunologicznej. Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące. Po zakończeniu okresu próbnego pacjenci zostaną przeniesieni do Narodowego Programu Leczenia HIV w celu kontynuacji terapii HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hai Phong, Wietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, w wieku >18 lat, spełniają wytyczne Wietnamu dotyczące rozpoczęcia ART (liczba CD4 < 350 komórek/mm3 i/lub stopień III lub IV wg WHO)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C potwierdzone obecnością przeciwciał HCV i wykrywalnym poziomem RNA HCV w surowicy
  • AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN (≤ 80 j./l)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze ART
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczne objawy niewyrównanej marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z przełyku)
  • Wymóg ostrej terapii innej choroby definiującej AIDS w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Obecnie w trakcie terapii ryfampicyną
  • W pierwszym trymestrze ciąży, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na raltegrawirze
Emtrycytabina/tenofowir DF* 200 mg/300 mg doustnie na dobę + raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Lek: Raltegrawir
Emtrycytabina/tenofowir DF* 200 mg/300 mg doustnie na dobę + raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Isentress
Aktywny komparator: Terapia oparta na efawirenzu
Emtrycytabina/tenofowir DF* 200 mg/300 mg doustnie na dobę + Efawirenz 600 mg doustnie na dobę
Lek: Efawirenz
Emtrycytabina/tenofowir DF* 200 mg/300 mg doustnie na dobę + Efawirenz 600 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) stopnia 2. i wyższego
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Oszacowanie odsetka podwyższeń AlAT stopnia 2* i wyższych w obu schematach leczenia.
w 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Główny śledczy: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Dyrektor Studium: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHARP 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione innym badaczom na żądanie po opublikowaniu danych. Badacze skontaktują się z PI.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj