Leversäkerhet av raltegravir kontra efavirenz som hiv-terapi för patienter med hiv- och HCV-saminfektion
21 juli 2021 uppdaterad av: University of Hawaii
Leversäkerhet för raltegravir-baserade och efavirenz-baserade antiretrovirala behandlingar hos antiretroviralt naiva HIV-infekterade försökspersoner som samtidigt är infekterade med hepatit C
Huvudsyftet är att utvärdera leversäkerheten för raltegravir jämfört med efavirenz, både i kombination med tenofovir och emtricitabin som förstahandsbehandling med hiv hos patienter med hiv- och hepatit C-saminfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att rekrytera 80 behandlingsnaiva HIV-infekterade patienter med kronisk hepatit C-saminfektion från två HIV-behandlingscentra i Vietnam.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen raltegravir eller efavirenz, båda i kombination med tenofovir och emtricitabin, som förstahandsbehandling med hiv under en period av 72 veckor.
Det primära effektmåttet är höjningen av alaninaminotransferas (ALAT) under den 72 veckor långa studieperioden.
Sekundära effektmått inkluderar frekvenser av virologisk suppression, förändring av CD4-antal, antal AIDS-händelser och dödsfall, frekvenser av fasteglukos- och kolesterolmått, neurokognitiv funktion och nivåer av immunaktivering.
Patienterna kommer att följas månadsvis under de första 3 månaderna och var tredje månad därefter.
I slutet av försöksperioden kommer patienter att överföras till det nationella HIV-behandlingsprogrammet för fortsatt HIV-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hai Phong, Vietnam
- Viet Tiep General Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade patienter, ålder >18 år, uppfyller Vietnams riktlinjer för att börja ART (CD4-antal < 350 celler/mm3 och/eller WHO-stadium III eller IV-sjukdom)
- Hepatit C-infektion som dokumenterats av positiva HCV-antikroppar och en detekterbar HCV-RNA-nivå i serum
- AST och ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
- Beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare ART
- Positivt Hepatit B ytantigen
- Kliniska bevis på dekompenserad cirros (ascites, encefalopati, matstrupsblödning)
- Krav på akut terapi för annan AIDS-definierande sjukdom inom 14 dagar före studiestart
- Går för närvarande på rifampicinbehandling
- Under den första trimestern av graviditeten, avsikt att bli gravid eller amning under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raltegravirbaserad behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligen + Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
|
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligen + Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Efavirenzbaserad behandling
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligen + Efavirenz 600 mg po dagligen
|
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagligen + Efavirenz 600 mg po dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av grad 2 och högre alaninaminotransferas (ALT) förhöjningar
Tidsram: över vecka 72
|
Att uppskatta frekvensen av grad 2* och högre ALAT-höjningar i de två regimerna.
|
över vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Huvudutredare: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
- Studierektor: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Raltegravir kalium
- Efavirenz
Andra studie-ID-nummer
- VHARP 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med andra forskare på begäran efter publicering av uppgifterna.
Forskare kommer att kontakta PI.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .