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Lebersicherheit von Raltegravir im Vergleich zu Efavirenz als HIV-Therapie für Patienten mit HIV- und HCV-Koinfektion

21. Juli 2021 aktualisiert von: University of Hawaii

Lebersicherheit von Raltegravir- und Efavirenz-basierten antiretroviralen Therapien bei antiretroviral-naiven HIV-infizierten Patienten mit Hepatitis C-Koinfektion

Das Hauptziel besteht darin, die hepatische Sicherheit von Raltegravir im Vergleich zu Efavirenz zu bewerten, sowohl in Kombination mit Tenofovir als auch Emtricitabin als Erstlinien-HIV-Behandlung bei Patienten mit HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 80 therapienaive HIV-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Koinfektion aus zwei HIV-Behandlungszentren in Vietnam rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 72 Wochen entweder Raltegravir oder Efavirenz, beide in Kombination mit Tenofovir und Emtricitabin, als Erstlinien-HIV-Therapie. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Alaninaminotransferase (ALT)-Erhöhung während des 72-wöchigen Studienzeitraums. Zu den sekundären Endpunkten gehören Raten der virologischen Unterdrückung, Veränderung der CD4-Zahl, Anzahl der AIDS-Ereignisse und Todesfälle, Raten der Nüchternglukose- und Cholesterinmessungen, neurokognitive Funktion und Grad der Immunaktivierung. Die Patienten werden in den ersten drei Monaten monatlich und danach alle drei Monate beobachtet. Am Ende des Testzeitraums werden die Patienten zur Fortsetzung der HIV-Therapie in das nationale HIV-Behandlungsprogramm überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten im Alter > 18 Jahre erfüllen die vietnamesischen Richtlinien für den Beginn einer ART (CD4-Anzahl < 350 Zellen/mm3 und/oder WHO-Stadium III oder IV)
  • Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch positive HCV-Antikörper und einen nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel im Serum
  • AST und ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren ART
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Zirrhose (Aszites, Enzephalopathie, Ösophagusblutung)
  • Notwendigkeit einer Akuttherapie einer anderen AIDS-definierenden Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Derzeit unter Rifampicin-Therapie
  • Im ersten Trimester der Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillen während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir-basierte Therapie
Emtricitabin/Tenofovir DF* 200 mg/300 mg p.o. täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
Emtricitabin/Tenofovir DF* 200 mg/300 mg p.o. täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress
Aktiver Komparator: Efavirenz-basierte Therapie
Emtricitabin/Tenofovir DF* 200 mg/300 mg p.o. täglich + Efavirenz 600 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Efavirenz
Emtricitabin/Tenofovir DF* 200 mg/300 mg p.o. täglich + Efavirenz 600 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhungen Grad 2 und höher
Zeitfenster: über Woche 72
Schätzung der Raten von ALT-Erhöhungen Grad 2* und höher in den beiden Therapien.
über Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Hauptermittler: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Studienleiter: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHARP 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach der Veröffentlichung der Daten auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Die Forscher werden den PI kontaktieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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