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HIV 및 HCV 동시 감염 환자의 HIV 치료제로서 Raltegravir 대 Efavirenz의 간 안전성

2021년 7월 21일 업데이트: University of Hawaii

C형 간염에 동시 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 피험자에서 Raltegravir 기반 및 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법의 간 안전성

주요 목적은 HIV 및 C형 간염 동시 감염 환자의 1차 HIV 치료제로서 테노포비르 및 엠트리시타빈과 병용한 에파비렌즈와 비교했을 때 랄테그라비르의 간 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 베트남의 두 HIV 치료 센터에서 만성 C형 간염 동시 감염이 있는 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자 80명을 모집할 예정입니다. 환자들은 테노포비르와 엠트리시타빈을 병용한 랄테그라비르 또는 에파비렌즈를 72주 동안 1차 HIV 요법으로 무작위 배정받게 된다. 1차 종점은 72주 연구 기간 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승률입니다. 2차 종점에는 바이러스 억제율, CD4 수 변화, AIDS 사건 및 사망 수, 공복 혈당 및 콜레스테롤 수치, 신경인지 기능 및 면역 활성화 수준이 포함됩니다. 환자는 처음 3개월 동안은 매달, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다. 시험 기간이 끝나면 환자는 HIV 요법을 계속하기 위해 국립 HIV 치료 프로그램으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hai Phong, 베트남
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Hospital For Tropical Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV 감염 환자는 ART를 시작하기 위한 베트남 지침을 충족합니다(CD4 수 < 350개 세포/mm3 및/또는 WHO III기 또는 IV기 질환).
  • 양성 HCV 항체 및 검출 가능한 혈청 HCV RNA 수준으로 기록된 C형 간염 감염
  • AST 및 ALT ≤ 2 x ULN(≤ 80U/L)
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

제외 기준:

  • 모든 이전 ART
  • 양성 B형 간염 표면 항원
  • 비대상성 간경변(복수, 뇌병증, 식도 출혈)의 임상적 증거
  • 연구 시작 전 14일 이내에 다른 AIDS 정의 질병에 대한 급성 요법에 대한 요구 사항
  • 현재 리팜피신 치료 중
  • 임신 초기 3개월 동안 임신 의향이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르 기반 요법
엠트리시타빈/테노포비르 DF* 200 mg/300 mg 1일 1회 + Raltegravir 400 mg 1일 2회
의약품: 랄테그라비르
엠트리시타빈/테노포비르 DF* 200 mg/300 mg 1일 1회 + Raltegravir 400 mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 이센트레스
활성 비교기: Efavirenz 기반 요법
엠트리시타빈/테노포비르 DF* 매일 200 mg/300 mg po 매일 + Efavirenz 600 mg po 매일
의약품: 에파비렌즈
엠트리시타빈/테노포비르 DF* 매일 200 mg/300 mg po 매일 + Efavirenz 600 mg po 매일
다른 이름들:
  • 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 등급 이상의 ALT(Alanine Aminotransferase) 상승률
기간: 72주 동안
두 가지 요법에서 2등급* 이상의 ALT 상승률을 추정합니다.
72주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

협력자

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • 수석 연구원: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • 연구 책임자: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHARP 001

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예

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IPD는 데이터 게시 후 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다. 연구원은 PI에 연락할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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