Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leversikkerhet av raltegravir versus efavirenz som HIV-terapi for pasienter med HIV og HCV samtidig infeksjon

21. juli 2021 oppdatert av: University of Hawaii

Leversikkerhet for raltegravir-baserte og efavirenz-baserte antiretrovirale regimer hos antiretroviral-naive HIV-infiserte personer samtidig infisert med hepatitt C

Hovedmålet er å evaluere leversikkerheten til raltegravir sammenlignet med efavirenz, både i kombinasjon med tenofovir og emtricitabin som førstelinje HIV-behandling hos pasienter med HIV og hepatitt C samtidig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil rekruttere 80 behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter med kronisk hepatitt C samtidig infeksjon fra to HIV behandlingssentre i Vietnam. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten raltegravir eller efavirenz, begge i kombinasjon med tenofovir og emtricitabin, som førstelinjebehandling med HIV over en periode på 72 uker. Det primære endepunktet er økningen av alaninaminotransferase (ALAT) i løpet av den 72 uker lange studieperioden. Sekundære endepunkter inkluderer rater av virologisk undertrykkelse, endring av CD4-tall, antall AIDS-hendelser og dødsfall, rater av fastende glukose- og kolesterolmål, nevrokognitiv funksjon og nivåer av immunaktivering. Pasientene vil bli fulgt månedlig de første 3 månedene og deretter hver 3. måned. Ved slutten av prøveperioden vil pasienter bli overført til Nasjonalt HIV-behandlingsprogram for videreføring av HIV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte pasienter, alder >18 år, oppfyller Vietnams retningslinjer for å begynne ART (CD4-tall < 350 celler/mm3 og/eller WHO stadium III eller IV sykdom)
  • Hepatitt C-infeksjon som dokumentert av positive HCV-antistoffer og et påvisbart serum-HCV RNA-nivå
  • AST og ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ART
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • Kliniske bevis på dekompensert cirrhose (ascites, encefalopati, esophageal blødning)
  • Krav om akuttbehandling for annen AIDS-definerende sykdom innen 14 dager før studiestart
  • Går for tiden på rifampicinbehandling
  • I første trimester av svangerskapet, intensjon om å bli gravid, eller amming i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravirbasert terapi
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po daglig + Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Raltegravir
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po daglig + Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Isentress
Aktiv komparator: Efavirenzbasert terapi
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po daglig + Efavirenz 600 mg po daglig
Legemiddel: Efavirenz
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po daglig + Efavirenz 600 mg po daglig
Andre navn:
  • Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av grad 2 og høyere alaninaminotransferase (ALT) forhøyelser
Tidsramme: over uke 72
For å estimere frekvensen av grad 2* og høyere ALAT-økninger i de to regimene.
over uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Hovedetterforsker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Studieleder: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHARP 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med andre forskere på forespørsel etter publisering av dataene. Forskere vil kontakte PI.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere