Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní bezpečnost Raltegraviru versus Efavirenz jako léčba HIV u pacientů s koinfekcí HIV a HCV

21. července 2021 aktualizováno: University of Hawaii

Jaterní bezpečnost antiretrovirových režimů založených na raltegraviru a efavirenzu u pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirotiky a koinfikovaných hepatitidou C

Hlavním cílem je vyhodnotit jaterní bezpečnost raltegraviru ve srovnání s efavirenzem, a to jak v kombinaci s tenofovirem, tak emtricitabinem jako léčba první volby HIV u pacientů s HIV a koinfekcí hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 80 dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s chronickou koinfekcí hepatitidy C ze dvou center pro léčbu HIV ve Vietnamu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď raltegravir nebo efavirenz, oba v kombinaci tenofoviru a emtricitabinu, jako léčbu první linie HIV po dobu 72 týdnů. Primárním cílovým parametrem je rychlost elevace alaninaminotransferázy (ALT) během 72týdenního období studie. Sekundární koncové body zahrnují míru virologické suprese, změnu počtu CD4, počet případů AIDS a úmrtí, míru měření glukózy a cholesterolu nalačno, neurokognitivní funkce a úrovně imunitní aktivace. Pacienti budou sledováni měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce. Na konci zkušebního období budou pacienti převedeni do národního programu léčby HIV pro pokračování v léčbě HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV, věk >18 let, splňují vietnamské pokyny pro zahájení ART (počet CD4 < 350 buněk/mm3 a/nebo onemocnění WHO ve stadiu III nebo IV)
  • Infekce hepatitidou C dokumentovaná pozitivními HCV protilátkami a detekovatelnou hladinou HCV RNA v séru
  • AST a ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí ART
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Klinické známky dekompenzované cirhózy (ascites, encefalopatie, krvácení z jícnu)
  • Požadavek na akutní terapii jiných onemocnění definujících AIDS během 14 dnů před vstupem do studie
  • V současné době na terapii rifampicinem
  • V prvním trimestru těhotenství, záměr otěhotnět nebo kojení během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na raltegraviru
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po denně + Raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po denně + Raltegravir 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress
Aktivní komparátor: Léčba založená na efavirenzu
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po denně + Efavirenz 600 mg po denně
Lék: Efavirenz
Emtricitabin/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po denně + Efavirenz 600 mg po denně
Ostatní jména:
  • Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry 2. stupně a vyššího zvýšení alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: přes týden 72
Odhadnout četnost zvýšení ALT stupně 2* a vyšší ve dvou režimech.
přes týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Ředitel studie: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHARP 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání po zveřejnění údajů sdílena s ostatními výzkumníky. Výzkumníci budou kontaktovat PI.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit