Raltegravir 与 Efavirenz 作为 HIV 疗法治疗 HIV 和 HCV 合并感染患者的肝脏安全性
2021年7月21日 更新者：University of Hawaii
基于 Raltegravir 和 Efavirenz 的抗逆转录病毒治疗方案在合并感染丙型肝炎的抗逆转录病毒初治 HIV 感染者中的肝脏安全性
主要目的是评估 raltegravir 与 efavirenz 相比的肝脏安全性，两者与替诺福韦和恩曲他滨联合作为 HIV 和丙型肝炎合并感染患者的一线 HIV 治疗。
研究概览
详细说明
该试验将从越南的两个 HIV 治疗中心招募 80 名未接受过治疗的 HIV 感染者和慢性丙型肝炎合并感染患者。
患者将随机接受 raltegravir 或 efavirenz，两者联合替诺福韦和恩曲他滨，作为为期 72 周的一线 HIV 治疗。
主要终点是 72 周研究期间丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高的速率。
次要终点包括病毒学抑制率、CD4 计数变化、艾滋病事件和死亡人数、空腹血糖和胆固醇测量率、神经认知功能和免疫激活水平。
患者将在前 3 个月每月接受一次随访，此后每 3 个月一次。
在试验期结束时，患者将被转移到国家 HIV 治疗计划以继续 HIV 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hai Phong、越南
- Viet Tiep General Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 感染患者，年龄 >18 岁，符合越南开始抗逆转录病毒治疗的指南（CD4 计数 < 350 个细胞/mm3 和/或 WHO III 或 IV 期疾病）
- 通过阳性 HCV 抗体和可检测的血清 HCV RNA 水平证明存在丙型肝炎感染
- AST 和 ALT ≤ 2 x ULN（≤ 80 U/L）
- 估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
排除标准：
- 任何先前的艺术
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 失代偿性肝硬化的临床证据（腹水、脑病、食道出血）
- 研究开始前 14 天内对其他定义为艾滋病的疾病进行急性治疗的要求
- 目前正在接受利福平治疗
- 在怀孕的前三个月，打算怀孕，或在研究期间进行母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于拉替拉韦的疗法
恩曲他滨/替诺福韦 DF* 200 mg/300 mg po 每日 + Raltegravir 400 mg 每日两次
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恩曲他滨/替诺福韦 DF* 200 mg/300 mg po 每日 + Raltegravir 400 mg 每日两次
其他名称：
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有源比较器：基于依非韦伦的治疗
恩曲他滨/替诺福韦 DF* 200 mg/300 mg 每日口服 + 依非韦伦 600 mg 每日口服
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恩曲他滨/替诺福韦 DF* 200 mg/300 mg 每日口服 + 依非韦伦 600 mg 每日口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 级和更高丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高率
大体时间：超过 72 周
|
估计两种方案中 2* 级和更高 ALT 升高的发生率。
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超过 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD、Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
- 首席研究员：Cecilia M Shikuma, M.D.、University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
- 研究主任：Thuy Le, M.D.、University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VHARP 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在数据发布后应要求与其他研究人员共享。
研究人员将联系 PI。
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