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Sicurezza epatica di Raltegravir rispetto a Efavirenz come terapia per l'HIV per pazienti con coinfezione da HIV e HCV

21 luglio 2021 aggiornato da: University of Hawaii

Sicurezza epatica dei regimi antiretrovirali a base di raltegravir ed efavirenz in soggetti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali co-infetti da epatite C

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza epatica di raltegravir rispetto a efavirenz, sia in combinazione con tenofovir che emtricitabina come trattamento di prima linea dell'HIV in pazienti con coinfezione da HIV ed epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 80 pazienti con infezione da HIV naive al trattamento con coinfezione da epatite C cronica da due centri di trattamento dell'HIV in Vietnam. I pazienti saranno randomizzati a ricevere raltegravir o efavirenz, entrambi in combinazione con tenofovir ed emtricitabina, come terapia HIV di prima linea per un periodo di 72 settimane. L'endpoint primario è il tasso di aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) durante il periodo di studio di 72 settimane. Gli endpoint secondari includono tassi di soppressione virologica, variazione della conta dei CD4, numero di eventi e decessi per AIDS, tassi di misurazione del glucosio e del colesterolo a digiuno, funzione neurocognitiva e livelli di attivazione immunitaria. I pazienti saranno seguiti mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi. Alla fine del periodo di prova, i pazienti saranno trasferiti al programma nazionale di trattamento dell'HIV per la continuazione della terapia per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV, età > 18 anni, soddisfano le linee guida del Vietnam per iniziare l'ART (conta CD4 < 350 cellule/mm3 e/o malattia in stadio III o IV dell'OMS)
  • Infezione da epatite C documentata da anticorpi HCV positivi e un livello sierico di HCV RNA rilevabile
  • AST e ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Eventuali precedenti ART
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Evidenza clinica di cirrosi scompensata (ascite, encefalopatia, sanguinamento esofageo)
  • Requisito per terapia acuta per altre malattie che definiscono l'AIDS entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente in terapia con rifampicina
  • Nel primo trimestre di gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a base di raltegravir
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg PO al giorno + Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Droga: Raltegravir
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg PO al giorno + Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Isentress
Comparatore attivo: Terapia a base di Efavirenz
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg PO al giorno + Efavirenz 600 mg PO al giorno
Droga: Efavirenz
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg PO al giorno + Efavirenz 600 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Sutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aumento di alanina aminotransferasi (ALT) di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: oltre la settimana 72
Per stimare i tassi di aumento delle ALT di grado 2* e superiore nei due regimi.
oltre la settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Investigatore principale: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Direttore dello studio: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHARP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei dati. I ricercatori contatteranno il PI.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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