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Innocuité hépatique du raltégravir par rapport à l'éfavirenz comme traitement du VIH pour les patients co-infectés par le VIH et le VHC

21 juillet 2021 mis à jour par: University of Hawaii

Innocuité hépatique des schémas thérapeutiques antirétroviraux à base de raltégravir et d'éfavirenz chez les sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et co-infectés par l'hépatite C

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité hépatique du raltégravir par rapport à l'éfavirenz, à la fois en association avec le ténofovir et l'emtricitabine comme traitement de première intention du VIH chez les patients co-infectés par le VIH et l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai recrutera 80 patients infectés par le VIH et naïfs de traitement avec une co-infection chronique par l'hépatite C dans deux centres de traitement du VIH au Vietnam. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du raltégravir, soit de l'éfavirenz, tous deux en association avec du ténofovir et de l'emtricitabine, comme traitement de première ligne contre le VIH sur une période de 72 semaines. Le critère d'évaluation principal est le taux d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) au cours de la période d'étude de 72 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de suppression virologique, la modification du nombre de CD4, le nombre d'événements de SIDA et de décès, les taux de mesure de la glycémie et du cholestérol à jeun, la fonction neurocognitive et les niveaux d'activation immunitaire. Les patients seront suivis mensuellement pendant les 3 premiers mois et tous les 3 mois par la suite. À la fin de la période d'essai, les patients seront transférés au programme national de traitement du VIH pour la poursuite du traitement anti-VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hospital for Tropical Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH, âgés de plus de 18 ans, conformes aux directives du Vietnam pour commencer le TAR (taux de CD4 < 350 cellules/mm3 et/ou maladie de stade III ou IV de l'OMS)
  • Infection par l'hépatite C documentée par des anticorps anti-VHC positifs et un taux sérique détectable d'ARN du VHC
  • AST et ALT ≤ 2 x LSN (≤ 80 U/L)
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Tout TAR antérieur
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Signes cliniques de cirrhose décompensée (ascite, encéphalopathie, saignement œsophagien)
  • Nécessité d'un traitement aigu pour d'autres maladies définissant le SIDA dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Actuellement sous traitement à la rifampicine
  • Au cours du premier trimestre de la grossesse, intention de tomber enceinte ou allaitement pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à base de raltégravir
Emtricitabine/ténofovir DF* 200 mg/300 mg po par jour + Raltégravir 400 mg deux fois par jour
Médicament: Raltégravir
Emtricitabine/ténofovir DF* 200 mg/300 mg po par jour + Raltégravir 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Isentress
Comparateur actif: Thérapie à base d'éfavirenz
Emtricitabine/ténofovir DF* 200 mg/300 mg po par jour + Efavirenz 600 mg po par jour
Médicament: Éfavirenz
Emtricitabine/ténofovir DF* 200 mg/300 mg po par jour + Efavirenz 600 mg po par jour
Autres noms:
  • Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) de grade 2 et plus
Délai: au cours de la semaine 72
Estimer les taux d'élévations d'ALT de grade 2* et plus dans les deux régimes.
au cours de la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Collaborateurs

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Chercheur principal: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Directeur d'études: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHARP 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs sur demande après la publication des données. Les chercheurs contacteront le PI.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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