Безопасность для печени ралтегравира по сравнению с эфавиренцем в качестве терапии ВИЧ у пациентов с коинфекцией ВИЧ и ВГС
21 июля 2021 г. обновлено: University of Hawaii
Безопасность для печени антиретровирусных схем на основе ралтегравира и эфавиренца у ранее не получавших антиретровирусных препаратов ВИЧ-инфицированных субъектов с коинфекцией гепатитом С
Основная цель — оценить безопасность ралтегравира для печени по сравнению с эфавиренцем как в комбинации с тенофовиром, так и с эмтрицитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и гепатита С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 80 ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных пациентов с коинфекцией хроническим гепатитом С из двух центров лечения ВИЧ во Вьетнаме.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо ралтегравира, либо эфавиренца в комбинации с тенофовиром и эмтрицитабином в качестве первой линии терапии ВИЧ в течение 72 недель.
Первичной конечной точкой является скорость повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в течение 72-недельного периода исследования.
Вторичные конечные точки включают уровень вирусологической супрессии, изменение количества CD4, число случаев СПИДа и смерти, показатели уровня глюкозы и холестерина натощак, нейрокогнитивную функцию и уровни иммунной активации.
Пациентов будут наблюдать ежемесячно в течение первых 3 месяцев и каждые 3 месяца в дальнейшем.
По окончании испытательного периода пациенты будут переведены в Национальную программу лечения ВИЧ для продолжения терапии ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hai Phong, Вьетнам
- Viet Tiep General Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте старше 18 лет соответствуют вьетнамским рекомендациям по началу АРТ (количество CD4 < 350 клеток/мм3 и/или стадия III или IV ВОЗ)
- Инфекция гепатита С, подтвержденная положительными антителами к ВГС и определяемым уровнем РНК ВГС в сыворотке.
- АСТ и АЛТ ≤ 2 x ВГН (≤ 80 ЕД/л)
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее АРТ
- Положительный поверхностный антиген гепатита В
- Клинические признаки декомпенсированного цирроза печени (асцит, энцефалопатия, пищеводное кровотечение)
- Требование о неотложной терапии других СПИД-индикаторных заболеваний в течение 14 дней до включения в исследование
- В настоящее время на терапии рифампицином
- В первом триместре беременности, намерение забеременеть или кормление грудью в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия на основе ралтегравира
Эмтрицитабин/тенофовир DF* 200 мг/300 мг перорально в день + ралтегравир 400 мг два раза в день
|
Эмтрицитабин/тенофовир DF* 200 мг/300 мг перорально в день + ралтегравир 400 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия на основе эфавиренза
Эмтрицитабин/тенофовир DF* 200 мг/300 мг перорально ежедневно + эфавиренз 600 мг перорально ежедневно
|
Эмтрицитабин/тенофовир DF* 200 мг/300 мг перорально ежедневно + эфавиренз 600 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) 2 степени и выше
Временное ограничение: на 72 неделе
|
Оценить частоту повышения АЛТ степени 2* и выше при двух режимах.
|
на 72 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Главный следователь: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
- Директор по исследованиям: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Ралтегравир калия
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- VHARP 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен другим исследователям по запросу после публикации данных.
Исследователи свяжутся с PI.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .