Segurança Hepática de Raltegravir Versus Efavirenz como Terapia de HIV para Pacientes com Coinfecção por HIV e HCV
21 de julho de 2021 atualizado por: University of Hawaii
Segurança hepática de regimes antirretrovirais à base de raltegravir e à base de efavirenz em indivíduos infectados pelo HIV naïve antirretrovirais co-infectados com hepatite C
O objetivo principal é avaliar a segurança hepática do raltegravir quando comparado ao efavirenz, ambos em combinação com tenofovir e emtricitabina como tratamento de primeira linha para o HIV em pacientes com coinfecção por HIV e hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará 80 pacientes infectados pelo HIV virgens de tratamento com co-infecção crônica por hepatite C de dois centros de tratamento de HIV no Vietnã.
Os pacientes serão randomizados para receber raltegravir ou efavirenz, ambos em combinação de tenofovir e emtricitabina, como terapia de primeira linha para o HIV durante um período de 72 semanas.
O endpoint primário é a taxa de elevação da alanina aminotransferase (ALT) durante o período de estudo de 72 semanas.
Os endpoints secundários incluem taxas de supressão virológica, alteração na contagem de CD4, número de eventos de AIDS e morte, taxas de glicemia de jejum e medidas de colesterol, função neurocognitiva e níveis de ativação imune.
Os pacientes serão acompanhados mensalmente durante os primeiros 3 meses e a cada 3 meses a partir de então.
No final do período experimental, os pacientes serão transferidos para o programa nacional de tratamento do HIV para a continuação da terapia do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hai Phong, Vietnã
- Viet Tiep General Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hospital for Tropical Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV, com idade > 18 anos, atendem às diretrizes do Vietnã para iniciar a TARV (contagem de CD4 < 350 células/mm3 e/ou estágio III ou IV da OMS)
- Infecção por hepatite C documentada por anticorpos HCV positivos e um nível sérico detectável de RNA HCV
- AST e ALT ≤ 2 x LSN (≤ 80 U/L)
- Depuração estimada de creatinina ≥ 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Qualquer ART anterior
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Evidência clínica de cirrose descompensada (ascite, encefalopatia, sangramento esofágico)
- Requisito para terapia aguda para outra doença definidora de AIDS dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Atualmente em terapia com rifampicina
- No primeiro trimestre da gravidez, intenção de engravidar ou amamentação durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia baseada em Raltegravir
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg VO diariamente + Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
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Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg VO diariamente + Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia baseada em efavirenz
Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg via oral diariamente + Efavirenz 600 mg via oral diariamente
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Emtricitabina/tenofovir DF* 200 mg/300 mg via oral diariamente + Efavirenz 600 mg via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Elevações de Alanina Aminotransferase (ALT) de Grau 2 e Superior
Prazo: na semana 72
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Estimar as taxas de elevações de ALT de grau 2* e superiores nos dois regimes.
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na semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Investigador principal: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
- Diretor de estudo: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Potássio Raltegravir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- VHARP 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação após a publicação dos dados.
Os pesquisadores entrarão em contato com o PI.
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