Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin ja efavirentsin maksan turvallisuus HIV-hoitona potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Hawaii

Raltegraviiripohjaisten ja efavirentsipohjaisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien maksan turvallisuus potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista HIV-tartuntaa ja joilla on samanaikainen C-hepatiitti

Päätavoitteena on arvioida raltegraviirin maksan turvallisuutta verrattuna efavirentsiin sekä yhdessä tenofoviirin ja emtrisitabiinin kanssa ensilinjan HIV-hoitona potilailla, joilla on HIV- ja hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 aiemmin hoidettua HIV-potilasta, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio kahdesta HIV-hoitokeskuksesta Vietnamissa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko raltegraviiria tai efavirentsia, sekä tenofoviirin että emtrisitabiinin yhdistelmänä, ensilinjan HIV-hoitona 72 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu 72 viikon tutkimusjakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat virologinen suppressio, CD4-määrän muutos, AIDS-tapahtumien ja kuolemantapausten määrä, paastoglukoosi- ja kolesterolimittaukset, neurokognitiivinen toiminta ja immuuniaktivaatiotasot. Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Kokeilujakson päätyttyä potilaat siirretään valtakunnalliseen HIV-hoitoohjelmaan HIV-hoidon jatkamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet yli 18-vuotiaat potilaat täyttävät Vietnamin ohjeistuksen aloittaa ART (CD4-määrä < 350 solua/mm3 ja/tai WHO:n vaiheen III tai IV sairaus)
  • Hepatiitti C -infektio dokumentoituna positiivisilla HCV-vasta-aineilla ja havaittavalla seerumin HCV-RNA-tasolla
  • AST ja ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi ART
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Kliiniset todisteet dekompensoidusta kirroosista (askites, enkefalopatia, ruokatorven verenvuoto)
  • Vaatimus akuutista hoidosta muun AIDSin määrittelevän sairauden yhteydessä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tällä hetkellä rifampisiinihoidossa
  • Raskauden ensimmäisellä kolmanneksella aikomus tulla raskaaksi tai imetys tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiripohjainen hoito
Emtrisitabiini/tenofoviiri DF* 200 mg/300 mg vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Raltegraviiri
Emtrisitabiini/tenofoviiri DF* 200 mg/300 mg vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Isentress
Active Comparator: Efavirentsipohjainen hoito
Emtrisitabiini/tenofoviiri DF* 200 mg/300 mg vuorokaudessa + efavirentsi 600 mg vuorokaudessa
Lääke: Efavirents
Emtrisitabiini/tenofoviiri DF* 200 mg/300 mg vuorokaudessa + efavirentsi 600 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 ja korkeammat alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousut
Aikaikkuna: yli viikolla 72
Arvioimaan asteen 2* ja korkeampien ALT-arvojen nousut kahdessa hoito-ohjelmassa.
yli viikolla 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Päätutkija: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Opintojohtaja: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHARP 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä tietojen julkaisemisen jälkeen. Tutkijat ottavat yhteyttä PI:hen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa