Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverveiligheid van raltegravir versus efavirenz als hiv-therapie voor patiënten met hiv- en HCV-co-infectie

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of Hawaii

Leverveiligheid van op raltegravir gebaseerde en op efavirenz gebaseerde antiretrovirale regimes bij niet eerder met antiretrovirale middelen geïnfecteerde, met hiv geïnfecteerde proefpersonen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis C

Het hoofddoel is het evalueren van de hepatische veiligheid van raltegravir in vergelijking met efavirenz, beide in combinatie met tenofovir en emtricitabine als eerstelijns hiv-behandeling bij patiënten met hiv en hepatitis C-co-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal 80 behandelingsnaïeve HIV-geïnfecteerde patiënten met chronische hepatitis C-co-infectie rekruteren uit twee HIV-behandelcentra in Vietnam. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om raltegravir of efavirenz te krijgen, beide in combinatie van tenofovir en emtricitabine, als eerstelijns hiv-behandeling gedurende een periode van 72 weken. Het primaire eindpunt is de mate van verhoging van alanineaminotransferase (ALT) gedurende de onderzoeksperiode van 72 weken. Secundaire eindpunten zijn onder meer de mate van virologische onderdrukking, verandering van het CD4-aantal, het aantal AIDS-gebeurtenissen en sterfgevallen, de mate van nuchtere glucose- en cholesterolmetingen, de neurocognitieve functie en niveaus van immuunactivatie. Patiënten worden de eerste 3 maanden maandelijks gevolgd en daarna om de 3 maanden. Aan het einde van de proefperiode worden patiënten overgeplaatst naar het nationale hiv-behandelprogramma voor voortzetting van de hiv-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde patiënten, leeftijd >18 jaar, voldoen aan de Vietnamese richtlijn om met ART te beginnen (CD4-telling < 350 cellen/mm3 en/of WHO stadium III of IV ziekte)
  • Hepatitis C-infectie zoals gedocumenteerd door positieve HCV-antilichamen en een detecteerbaar serum HCV RNA-niveau
  • ASAT en ALAT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere ART
  • Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose (ascites, encefalopathie, slokdarmbloeding)
  • Vereiste voor acute therapie voor andere AIDS-definiërende ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Momenteel onder behandeling met rifampicine
  • In het eerste trimester van de zwangerschap, de intentie om zwanger te worden of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op raltegravir gebaseerde therapie
Emtricitabine/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagelijks + Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir
Emtricitabine/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagelijks + Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Isentress
Actieve vergelijker: Op efavirenz gebaseerde therapie
Emtricitabine/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagelijks + Efavirenz 600 mg po dagelijks
Geneesmiddel: Efavirenz
Emtricitabine/tenofovir DF* 200 mg/300 mg po dagelijks + Efavirenz 600 mg po dagelijks
Andere namen:
  • Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van Graad 2 en Hogere Alanine Aminotransferase (ALT) Verhogingen
Tijdsspanne: in week 72
Om de percentages van graad 2* en hogere ALT-verhogingen in de twee regimes te schatten.
in week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • Studie directeur: Thuy Le, M.D., University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHARP 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers na publicatie van de gegevens. Onderzoekers nemen contact op met de PI.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren