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未経産女性における子宮内避妊具 (IUD) 挿入前のミソプロストール (miso)

2018年1月10日 更新者：Eva Lathrop, MD、Emory University

未経産女性の子宮内デバイス挿入における子宮頸管プライミングに対するミソプロストールとプラセボのランダム化対照試験

ミソプロストールには子宮頸部の拡張を引き起こすことが知られているため、一部の家族計画提供者は挿入前に患者にこの薬剤を投与しています。 この研究の目的は、未産婦における IUD 挿入前のミソプロストールが挿入を容易にし、痛みを軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、米国では銅製 T380 (パラガード) とレボノルゲストレル IUD (ミレーナ) の 2 種類の子宮内避妊具 (IUD) が利用可能です。 IUD の有効性は卵管不妊手術と非常に似ており [1]、最初の 1 年間の全体的な意図しない妊娠率は 1% 未満であり、その後の失敗率は低くなります。 未産婦の子宮頸部は直径が小さいため、IUD の挿入がより困難で不快になる可能性があります。 ミソプロストールには子宮頸部の拡張を引き起こすことが知られているため、一部の家族計画提供者は挿入前に患者にこの薬剤を投与しています。 この研究の目的は、未産婦における IUD 挿入前のミソプロストールが挿入を容易にし、痛みを軽減するかどうかを評価することです。 帰無仮説は、ミソプロストールは挿入の難しさや患者の痛みの認識に影響を与えないということです。 主な成果は、子宮頸部の拡張や誘導に超音波を使用せずに IUD を挿入できることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18年
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 19 6/7週を超えた妊娠歴がないこと
  • 過去 3 か月以内に骨盤内炎症性疾患がないこと
  • 現在子宮頸炎はありません
  • 1～2か月以内にフォローアップしたい

除外基準:

  • 活動性子宮頸部感染症
  • 現在の妊娠
  • 19 6/7週を超えた妊娠以前
  • 子宮の異常
  • 子宮筋腫 子宮腔を歪める
  • ParaGard の銅アレルギーまたはウィルソン病
  • 診断されていない異常子宮出血
  • 子宮頸がんまたは子宮がん
  • 最近の妊娠に関連した敗血症
  • 現在の乳がんに対するレボノルゲストレル IUD
  • 炎症性腸疾患
  • ミソプロストールに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミソプロストール
IUD挿入来院の2時間前にミソプロストール400mcgを口腔内投与
薬：ミソプロストール
IUD挿入来院の2時間前にミソプロストール400mcgを口腔内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
外観、味、匂いが治験薬と同一の錠剤を、IUD挿入来院の2時間前に口腔内に服用
薬：プラセボ
外観、味、匂いが治験薬と同一の錠剤を、IUD挿入来院の2時間前に口腔内に服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーが認識した挿入の容易さ (100 点のビジュアル アナログ スケール)
時間枠：IUD挿入後すぐに評価
知覚される容易さの視覚的アナログスケールは、0 (最も簡単) から 100 (最も難しい) までの範囲です。
IUD挿入後すぐに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100点の視覚的アナログスケールで患者が知覚した痛み
時間枠：挿入直後
知覚される患者の痛みの視覚的アナログスケールは、0 (痛みなし) から 100 (ほとんどの痛み) の範囲です。
挿入直後
IUD を挿入するための超音波ガイドや子宮頸部拡張などの補助手段の使用
時間枠：IUD挿入直後に評価
IUD挿入直後に評価
挿入手順の時間
時間枠：IUD挿入直後に評価
IUD挿入直後に評価
挿入に伴う不快感の許容度
時間枠：挿入後 1 週間と挿入後 1 か月後に評価
挿入後 1 週間と挿入後 1 か月後に評価
未経産女性と未経産女性における挿入のしやすさと痛みの有無
時間枠：挿入直後に評価される
挿入直後に評価される
IUD 挿入後の追加の鎮痛薬の必要性
時間枠：挿入後 1 週間で評価
挿入後 1 週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Eva Lathrop, MD, MPH、Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00021303
  • MISO Emory (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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