Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) u nieródek (miso)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eva Lathrop, MD, Emory University

Randomizowana próba kontrolna mizoprostolu w porównaniu z placebo w celu przygotowania szyjki macicy w założeniu wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek

Ze względu na znaną zdolność mizoprostolu do powodowania rozwarcia szyjki macicy, niektórzy dostawcy planowania rodziny podają swoim pacjentom dawkę tego leku przed założeniem. Celem tego badania jest ocena, czy mizoprostol przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek ułatwia zakładanie i zmniejsza ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Stanach Zjednoczonych dostępne są 2 wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), miedziana T380 (paragard) i wkładka lewonorgestrelowa (Mirena). Skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych jest bardzo podobna do sterylizacji jajowodów[1], z ogólnym odsetkiem niechcianych ciąż poniżej 1% w pierwszym roku i niższymi wskaźnikami niepowodzeń w kolejnych latach. Szyjka macicy nieródki ma mniejszą średnicę i może prowadzić do trudniejszych i niewygodnych wkładek wewnątrzmacicznych. Ze względu na znaną zdolność mizoprostolu do powodowania rozwarcia szyjki macicy, niektórzy dostawcy planowania rodziny podają swoim pacjentom dawkę tego leku przed założeniem. Celem tego badania jest ocena, czy mizoprostol przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek ułatwia zakładanie i zmniejsza ból. Hipotezą zerową jest to, że mizoprostol nie wpływa na trudność zakładania lub odczuwanie bólu przez pacjenta. Głównym rezultatem jest możliwość założenia wkładki wewnątrzmacicznej bez rozszerzania szyjki macicy lub przy pomocy ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • negatywny test ciążowy
  • brak wcześniejszej ciąży po 19 6/7 tygodniach
  • brak zapalenia narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak aktualnego zapalenia szyjki macicy
  • chętny do kontynuacji za 1-2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja szyjki macicy
  • obecna ciąża
  • poprzednia ciąża trwająca dłużej niż 19 6/7 tygodni
  • anomalia macicy
  • włókniak macicy zniekształcający jamę macicy
  • alergia na miedź lub choroba Wilsona dla ParaGard
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • rak szyjki macicy lub macicy
  • sepsa związana z ostatnią ciążą
  • obecny rak piersi dla wkładki wewnątrzmacicznej z lewonogestrelem
  • zapalna choroba jelit
  • alergia na mizoprostol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mizoprostol
Mizoprostol 400mcg przyjmowany dopoliczkowo 2 godziny przed wizytą zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Lek: Mizoprostol
400mcg mizoprostolu przyjmowane dopoliczkowo 2 godziny przed wizytą zakładania wkładki
Komparator placebo: placebo
Pigułka, która jest identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku i zapachu, pobrana dopoliczkowo 2 godziny przed wizytą założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Lek: Placebo
Pigułka, która jest identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku i zapachu, pobrana dopoliczkowo 2 godziny przed wizytą założenia wkładki wewnątrzmacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawca postrzegał łatwość wkładania w 100-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po założeniu wkładki
Wizualna skala analogowa dla postrzeganej łatwości mieści się w zakresie od 0 (najłatwiejsza) do 100 (najtrudniejsza).
oceniane natychmiast po założeniu wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta w 100-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: natychmiast po włożeniu
Wizualna skala analogowa dla odczuwanego bólu pacjenta mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (największy ból).
natychmiast po włożeniu
Zastosowanie środków pomocniczych, w tym prowadzenia USG lub poszerzenia szyjki macicy w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: ocenić natychmiast po założeniu wkładki
ocenić natychmiast po założeniu wkładki
Czas na procedurę wstawiania
Ramy czasowe: ocenić natychmiast po założeniu wkładki
ocenić natychmiast po założeniu wkładki
Dopuszczalność dyskomfortu związanego z wkładaniem
Ramy czasowe: oceniono po tygodniu od założenia i po miesiącu od założenia
oceniono po tygodniu od założenia i po miesiącu od założenia
Łatwość wkładania i obecność bólu u nieródek w porównaniu z kobietami nieródkami
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po założeniu
ocenić bezpośrednio po założeniu
Potrzeba dodatkowych leków przeciwbólowych po założeniu wkładki
Ramy czasowe: oceniony tydzień po założeniu
oceniony tydzień po założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj