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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01147497
Misoprostol avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) chez les femmes nullipares (miso)
10 janvier 2018 mis à jour par: Eva Lathrop, MD, Emory University
Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol à un placebo pour l'amorçage cervical lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares
En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de planification familiale administrent à leurs patientes une dose de ce médicament avant l'insertion.
Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes nullipares facilite l'insertion et diminue la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe actuellement 2 dispositifs intra-utérins (DIU) disponibles aux États-Unis, le cuivre T380 (paragard) et le DIU au lévonorgestrel (Mirena).
L'efficacité des DIU est très similaire à la stérilisation tubaire[1], avec un taux global de grossesses non désirées inférieur à 1 % la première année et des taux d'échec inférieurs les années suivantes.
Le col de l'utérus d'une femme nullipare a un diamètre plus petit et peut entraîner des insertions de DIU plus difficiles et inconfortables.
En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de planification familiale administrent à leurs patientes une dose de ce médicament avant l'insertion.
Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes nullipares facilite l'insertion et diminue la douleur.
L'hypothèse nulle est que le misoprostol n'influence pas la difficulté d'insertion ou la perception de la douleur par le patient.
Le résultat principal est la capacité d'insérer le DIU sans dilatation du col de l'utérus ou en utilisant l'échographie comme guide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- test de grossesse negatif
- pas de grossesse antérieure au-delà de 19 semaines 6/7
- pas de maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
- pas de cervicite en cours
- prêt à faire un suivi dans 1-2 mois
Critère d'exclusion:
- infection cervicale active
- grossesse en cours
- grossesse antérieure au-delà de 19 semaines 6/7
- anomalie utérine
- fibrome utérus déformant la cavité utérine
- allergie au cuivre ou maladie de wilson pour ParaGard
- saignement utérin anormal non diagnostiqué
- cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
- septicémie associée à la grossesse la plus récente
- cancer du sein actuel pour DIU au lévonogestrel
- maladie inflammatoire de l'intestin
- allergie au misoprostol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: misoprostol
Misoprostol 400mcg pris par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
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400 mcg de misoprostol pris par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
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Comparateur placebo: placebo
Pilule identique au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur, prise par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
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Pilule identique au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur, prise par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'insertion perçue par le prestataire sur une échelle visuelle analogique de 100 points
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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L'échelle visuelle analogique de la facilité perçue va de 0 (le plus facile) à 100 (le plus difficile).
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évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur perçue par le patient sur une échelle visuelle analogique de 100 points
Délai: immédiatement après l'insertion
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L'échelle visuelle analogique de la perception de la douleur du patient va de 0 (pas de douleur) à 100 (la plupart des douleurs).
|
immédiatement après l'insertion
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L'utilisation de mesures complémentaires, y compris le guidage échographique ou la dilatation cervicale pour insérer le DIU
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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Temps pour la procédure d'insertion
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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évalué immédiatement après l'insertion du DIU
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Acceptabilité de l'inconfort associé à l'insertion
Délai: évalué à une semaine après l'insertion et à un mois après l'insertion
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évalué à une semaine après l'insertion et à un mois après l'insertion
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Facilité d'insertion et présence de douleur chez les femmes nullipares par rapport aux femmes nulligravides
Délai: évalué immédiatement après l'insertion
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évalué immédiatement après l'insertion
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Besoin d'analgésiques supplémentaires après l'insertion du DIU
Délai: évalué une semaine après l'insertion
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évalué une semaine après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00021303
- MISO Emory (Autre identifiant: Other)
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