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Misoprostol avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) chez les femmes nullipares (miso)

10 janvier 2018 mis à jour par: Eva Lathrop, MD, Emory University

Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol à un placebo pour l'amorçage cervical lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares

En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de planification familiale administrent à leurs patientes une dose de ce médicament avant l'insertion. Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes nullipares facilite l'insertion et diminue la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il existe actuellement 2 dispositifs intra-utérins (DIU) disponibles aux États-Unis, le cuivre T380 (paragard) et le DIU au lévonorgestrel (Mirena). L'efficacité des DIU est très similaire à la stérilisation tubaire[1], avec un taux global de grossesses non désirées inférieur à 1 % la première année et des taux d'échec inférieurs les années suivantes. Le col de l'utérus d'une femme nullipare a un diamètre plus petit et peut entraîner des insertions de DIU plus difficiles et inconfortables. En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de planification familiale administrent à leurs patientes une dose de ce médicament avant l'insertion. Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes nullipares facilite l'insertion et diminue la douleur. L'hypothèse nulle est que le misoprostol n'influence pas la difficulté d'insertion ou la perception de la douleur par le patient. Le résultat principal est la capacité d'insérer le DIU sans dilatation du col de l'utérus ou en utilisant l'échographie comme guide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • test de grossesse negatif
  • pas de grossesse antérieure au-delà de 19 semaines 6/7
  • pas de maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • pas de cervicite en cours
  • prêt à faire un suivi dans 1-2 mois

Critère d'exclusion:

  • infection cervicale active
  • grossesse en cours
  • grossesse antérieure au-delà de 19 semaines 6/7
  • anomalie utérine
  • fibrome utérus déformant la cavité utérine
  • allergie au cuivre ou maladie de wilson pour ParaGard
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
  • septicémie associée à la grossesse la plus récente
  • cancer du sein actuel pour DIU au lévonogestrel
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • allergie au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: misoprostol
Misoprostol 400mcg pris par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
400 mcg de misoprostol pris par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
Comparateur placebo: placebo
Pilule identique au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur, prise par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU
Pilule identique au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur, prise par voie buccale 2 heures avant la visite d'insertion du DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion perçue par le prestataire sur une échelle visuelle analogique de 100 points
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
L'échelle visuelle analogique de la facilité perçue va de 0 (le plus facile) à 100 (le plus difficile).
évalué immédiatement après l'insertion du DIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue par le patient sur une échelle visuelle analogique de 100 points
Délai: immédiatement après l'insertion
L'échelle visuelle analogique de la perception de la douleur du patient va de 0 (pas de douleur) à 100 (la plupart des douleurs).
immédiatement après l'insertion
L'utilisation de mesures complémentaires, y compris le guidage échographique ou la dilatation cervicale pour insérer le DIU
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
évalué immédiatement après l'insertion du DIU
Temps pour la procédure d'insertion
Délai: évalué immédiatement après l'insertion du DIU
évalué immédiatement après l'insertion du DIU
Acceptabilité de l'inconfort associé à l'insertion
Délai: évalué à une semaine après l'insertion et à un mois après l'insertion
évalué à une semaine après l'insertion et à un mois après l'insertion
Facilité d'insertion et présence de douleur chez les femmes nullipares par rapport aux femmes nulligravides
Délai: évalué immédiatement après l'insertion
évalué immédiatement après l'insertion
Besoin d'analgésiques supplémentaires après l'insertion du DIU
Délai: évalué une semaine après l'insertion
évalué une semaine après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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