Misoprostol før innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner (miso)
10. januar 2018 oppdatert av: Eva Lathrop, MD, Emory University
En randomisert kontrollforsøk med misoprostol versus placebo for cervical priming ved innsetting av intrauterin enhet for nulliparøse kvinner
På grunn av misoprostols kjente evne til å forårsake cervikal dilatasjon, gir noen familieplanleggingsleverandører sine pasienter en dose av dette stoffet før innsetting.
Målet med denne studien er å evaluere om misoprostol før innsetting av spiral hos kvinner med nullitet letter innsetting og reduserer smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden 2 intrauterine enheter (IUDs) tilgjengelig i USA, kobber T380 (paragard) og levonorgestrel IUD (Mirena).
Effektiviteten til spiraler er svært lik tubalsterilisering[1], med en samlet utilsiktet graviditetsrate på mindre enn 1 % det første året, og lavere feilfrekvens i de påfølgende årene.
Livmorhalsen til en nuliparøs kvinne har en mindre diameter og kan føre til vanskeligere og mer ubehagelig spiralinnsetting.
På grunn av misoprostols kjente evne til å forårsake cervikal dilatasjon, gir noen familieplanleggingsleverandører sine pasienter en dose av dette stoffet før innsetting.
Målet med denne studien er å evaluere om misoprostol før innsetting av spiral hos kvinner med nullitet letter innsetting og reduserer smerte.
Nullhypotesen er at misoprostol ikke påvirker innsettingsvansker eller pasientens oppfatning av smerte.
Det primære resultatet er evnen til å sette inn spiralen uten utvidelse av livmorhalsen eller å bruke ultralyd for veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år
- negativ graviditetstest
- ingen tidligere graviditet utover 19 6/7 uker
- ingen bekkenbetennelse de siste 3 månedene
- ingen nåværende cervicitt
- villig til å følge opp om 1-2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- aktiv livmorhalsinfeksjon
- nåværende graviditet
- tidligere graviditet utover 19 6/7 uker
- livmor anomali
- fibroid livmor forvrengning av livmorhulen
- kobberallergi eller wilsons sykdom for ParaGard
- udiagnostisert unormal livmorblødning
- livmorhalskreft eller livmorkreft
- sepsis assosiert med den siste graviditeten
- nåværende brystkreft for levonogestrel spiral
- inflammatorisk tarmsykdom
- allergi mot misoprostol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: misoprostol
Misoprostol 400mcg tatt bukkalt 2 timer før innsetting av spiralbesøk
|
400 mcg misoprostol tatt bukkalt 2 timer før spiralinnsettingsbesøk
|
|
Placebo komparator: placebo
Pille som er identisk med studiemedikamentet i utseende, smak og lukt, tatt bukkalt 2 timer før spiralinnsettingsbesøk
|
Pille som er identisk med studiemedikamentet i utseende, smak og lukt, tatt bukkalt 2 timer før spiralinnsettingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandøren oppleves som enkel å sette inn på en 100-punkts visuell analog skala
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
Den visuelle analoge skalaen for opplevd letthet varierer fra 0 (mest lett) til 100 (vanskeligst).
|
vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppfattet smerte på en 100-punkts visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter innsetting
|
Den visuelle analoge skalaen for opplevd pasientsmerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest smerte).
|
umiddelbart etter innsetting
|
|
Bruk av tilleggstiltak, inkludert ultralydveiledning eller livmorhalsdilatasjon for å sette inn spiralen
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
|
|
Tid for innsettingsprosedyre
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
vurderes umiddelbart etter innsetting av spiral
|
|
|
Akseptabilitet av ubehag forbundet med innsetting
Tidsramme: vurderes en uke etter innsetting og en måned etter innsetting
|
vurderes en uke etter innsetting og en måned etter innsetting
|
|
|
Enkel innsetting og tilstedeværelse av smerte hos nulliparøse kvinner versus nulligravide kvinner
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter innsetting
|
vurderes umiddelbart etter innsetting
|
|
|
Behov for ytterligere smertestillende medisiner etter innsetting av spiralen
Tidsramme: vurderes en uke etter innsetting
|
vurderes en uke etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00021303
- MISO Emory (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .