Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli ennen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista keskensyntyneille naisille (miso)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eva Lathrop, MD, Emory University

Satunnaistettu kontrollikoe misoprostolia vs. lumelääkettä varten kohdunkaulan esikäsittelyssä keskeneräisille naisille

Koska misoprostolin tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan laajentumista, jotkut perhesuunnittelun tarjoajat antavat potilailleen annoksen tätä lääkettä ennen asettamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, helpottaako misoprostoli asennusta ja vähentää kipua ennen IUD:n asettamista keskeneräisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on tällä hetkellä saatavilla kaksi kohdunsisäistä laitetta (IUD), kupari T380 (paragard) ja levonorgestreeli IUD (Mirena). IUD-laitteiden tehokkuus on hyvin samanlainen kuin munanjohtimien sterilisaatio[1]: tahattomien raskauksien kokonaismäärä on alle 1 % ensimmäisenä vuonna ja pienempi epäonnistumisprosentti seuraavina vuosina. Synnyttämättömän naisen kohdunkaula on halkaisijaltaan pienempi, ja se voi johtaa vaikeampiin ja epämukavampiin kierukan asetuksiin. Koska misoprostolin tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan laajentumista, jotkut perhesuunnittelun tarjoajat antavat potilailleen annoksen tätä lääkettä ennen asettamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, helpottaako misoprostoli asennusta ja vähentää kipua ennen IUD:n asettamista keskeneräisille naisille. Nollahypoteesi on, että misoprostoli ei vaikuta asettamisen vaikeuksiin tai potilaan kivun aistimiseen. Ensisijainen tulos on kyky asettaa kierukka ilman kohdunkaulan laajentumista tai ultraäänen käyttöä ohjauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta
  • negatiivinen raskaustesti
  • ei aikaisempaa raskautta yli 19 6/7 viikkoa
  • ei lantion tulehduksellista sairautta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta
  • valmis seuraamaan 1-2 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kohdunkaulan infektio
  • nykyinen raskaus
  • aiempi raskaus yli 19 6/7 viikkoa
  • kohdun anomalia
  • kohdun fibroidinen kohtu vääristää kohtuonteloa
  • kupariallergia tai Wilsonin tauti ParaGardille
  • diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  • viimeisimpään raskauteen liittyvä sepsis
  • nykyinen rintasyöpä levonogestreelikierukkaan
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • allergia misoprostolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: misoprostoli
Misoprostoli 400 mikrogrammaa bukkaalisesti 2 tuntia ennen IUD-asennuskäyntiä
Lääke: Misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti 2 tuntia ennen kierukan asennuskäyntiä
Placebo Comparator: plasebo
Pilleri, joka on ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, otettuna bukkaalisesti 2 tuntia ennen kierukkakäyntiä
Lääke: Plasebo
Pilleri, joka on ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, otettuna bukkaalisesti 2 tuntia ennen kierukan asennuskäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan havaitsema helppo lisäys 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: arvioida välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
Koetun helppouden visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (helppoisin) 100:aan (vaikein).
arvioida välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitsema kipu 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: heti asettamisen jälkeen
Potilaan koetun kivun visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (usein kipu).
heti asettamisen jälkeen
Lisätoimenpiteiden käyttö, mukaan lukien ultraääniohjaus tai kohdunkaulan laajentaminen kierukan asettamiseen
Aikaikkuna: mitataan välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
mitataan välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
Lisäysmenettelyn aika
Aikaikkuna: mitataan välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
mitataan välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
Asetukseen liittyvän epämukavuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: arvioitiin viikon kuluttua asettamisesta ja kuukauden kuluttua asettamisesta
arvioitiin viikon kuluttua asettamisesta ja kuukauden kuluttua asettamisesta
Asennuksen helppous ja kivun esiintyminen keskeneräisillä naisilla vs. nulliravid-naisilla
Aikaikkuna: arvioida välittömästi asettamisen jälkeen
arvioida välittömästi asettamisen jälkeen
Lisäkipulääkkeiden tarve IUD:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin viikon kuluttua asettamisesta
arvioitiin viikon kuluttua asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa