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Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) nelle donne nullipare (miso)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Eva Lathrop, MD, Emory University

Uno studio di controllo randomizzato del misoprostolo rispetto al placebo per il priming cervicale nell'inserimento del dispositivo intrauterino per le donne nullipare

A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti una dose di questo farmaco prima dell'inserimento. L'obiettivo di questo studio è valutare se il misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare faciliti l'inserimento e riduca il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili 2 dispositivi intrauterini (IUD) negli Stati Uniti, il rame T380 (paragard) e il levonorgestrel IUD (Mirena). L'efficacia degli IUD è molto simile alla sterilizzazione tubarica[1], con un tasso complessivo di gravidanze indesiderate inferiore all'1% nel primo anno e tassi di fallimento inferiori negli anni successivi. La cervice di una donna nullipara ha un diametro inferiore e può portare a inserimenti IUD più difficili e scomodi. A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti una dose di questo farmaco prima dell'inserimento. L'obiettivo di questo studio è valutare se il misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare faciliti l'inserimento e riduca il dolore. L'ipotesi nulla è che il misoprostolo non influenzi la difficoltà di inserimento o la percezione del dolore da parte del paziente. L'esito primario è la capacità di inserire lo IUD senza dilatazione della cervice o utilizzando gli ultrasuoni come guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • test di gravidanza negativo
  • nessuna precedente gravidanza oltre le 19 6/7 settimane
  • nessuna malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
  • nessuna cervicite in corso
  • disposto a seguire in 1-2 mesi

Criteri di esclusione:

  • infezione cervicale attiva
  • gravidanza in corso
  • precedente gravidanza oltre le 19 6/7 settimane
  • anomalia uterina
  • fibroma uterino che distorce la cavità uterina
  • allergia al rame o morbo di Wilson per ParaGard
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • cancro cervicale o uterino
  • sepsi associata alla gravidanza più recente
  • attuale cancro al seno per IUD levonogestrel
  • malattia infiammatoria intestinale
  • allergia al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo
Misoprostolo 400 mcg assunto per via orale 2 ore prima della visita di inserimento IUD
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo assunto per via orale 2 ore prima della visita di inserimento IUD
Comparatore placebo: placebo
Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, gusto e olfatto, assunta per via orale 2 ore prima della visita di inserimento dello IUD
Droga: Placebo
Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, gusto e olfatto, assunta per via orale 2 ore prima della visita di inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento percepita dal fornitore su una scala analogica visiva a 100 punti
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
La scala analogica visiva per la facilità percepita va da 0 (la più facile) a 100 (la più difficile).
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente su una scala analogica visiva a 100 punti
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento
La scala analogica visiva per il dolore percepito dal paziente va da 0 (nessun dolore) a 100 (molto dolore).
subito dopo l'inserimento
L'uso di misure aggiuntive tra cui la guida ecografica o la dilatazione cervicale per inserire lo IUD
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Tempo per la procedura di inserimento
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Accettabilità del disagio associato all'inserimento
Lasso di tempo: valutata una settimana dopo l'inserimento e un mese dopo l'inserimento
valutata una settimana dopo l'inserimento e un mese dopo l'inserimento
Facilità di inserimento e presenza di dolore nelle donne nullipare rispetto alle donne nulligravide
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo l'inserimento
valutata immediatamente dopo l'inserimento
Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: valutato una settimana dopo l'inserimento
valutato una settimana dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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