Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) bij nulliparae vrouwen (miso)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Eva Lathrop, MD, Emory University

Een gerandomiseerde controlestudie van misoprostol versus placebo voor cervicale priming bij het inbrengen van intra-uteriene apparaten voor nulliparae vrouwen

Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale verwijding te veroorzaken, geven sommige aanbieders van gezinsplanning hun patiënten een dosis van dit medicijn voordat ze worden ingebracht. Het doel van deze studie is om te evalueren of misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen het inbrengen vergemakkelijkt en de pijn vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel 2 intra-uteriene apparaten (IUD's) beschikbaar in de VS, de koperen T380 (paragard) en levonorgestrel IUD (Mirena). De effectiviteit van spiraaltjes is zeer vergelijkbaar met sterilisatie van de eileiders[1], met een algemeen onbedoeld zwangerschapspercentage van minder dan 1% in het eerste jaar en lagere mislukkingspercentages in de daaropvolgende jaren. De baarmoederhals van een nulliparae heeft een kleinere diameter en kan leiden tot moeilijkere en oncomfortabelere plaatsing van een spiraaltje. Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale verwijding te veroorzaken, geven sommige aanbieders van gezinsplanning hun patiënten een dosis van dit medicijn voordat ze worden ingebracht. Het doel van deze studie is om te evalueren of misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen het inbrengen vergemakkelijkt en de pijn vermindert. De nulhypothese is dat misoprostol geen invloed heeft op de moeilijkheid van het inbrengen of de pijnperceptie van de patiënt. Het primaire resultaat is de mogelijkheid om het spiraaltje in te brengen zonder dilatatie van de baarmoederhals of echografie als geleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar
  • negatieve zwangerschapstest
  • geen eerdere zwangerschap na 19 6/7 weken
  • geen bekkenontstekingsziekte in de afgelopen 3 maanden
  • geen huidige cervicitis
  • bereid om binnen 1-2 maanden op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve cervicale infectie
  • huidige zwangerschap
  • eerdere zwangerschap na 19 6/7 weken
  • baarmoeder anomalie
  • vleesboom baarmoeder die de baarmoederholte vervormt
  • koperallergie of de ziekte van Wilson voor ParaGard
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
  • baarmoederhals- of baarmoederkanker
  • sepsis geassocieerd met de meest recente zwangerschap
  • huidige borstkanker voor levonogestrel IUD
  • inflammatoire darmziekte
  • allergie voor misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: misoprostol
Misoprostol 400mcg buccaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg misoprostol buccaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Placebo-vergelijker: placebo
Pil die qua uiterlijk, smaak en geur identiek is aan het onderzoeksgeneesmiddel, buccaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengbezoek van het spiraaltje
Geneesmiddel: Placebo
Pil die qua uiterlijk, smaak en geur identiek is aan het onderzoeksgeneesmiddel, buccaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het IUD-inbrengbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provider waargenomen gemak van inbrengen op een visuele analoge schaal van 100 punten
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld
De visueel analoge schaal voor waargenomen gemak varieert van 0 (meest gemakkelijk) tot 100 (moeilijkst).
onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen pijn op een visuele analoge schaal van 100 punten
Tijdsspanne: direct na het inbrengen
De visuele analoge schaal voor ervaren pijn bij de patiënt loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (veel pijn).
direct na het inbrengen
Het gebruik van aanvullende maatregelen, waaronder echografie of cervicale dilatatie om het spiraaltje in te brengen
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld
onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld
Tijd voor invoegprocedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld
onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje beoordeeld
Aanvaardbaarheid van ongemak geassocieerd met insertie
Tijdsspanne: beoordeeld één week na insertie en één maand na insertie
beoordeeld één week na insertie en één maand na insertie
Gemak van inbrengen en aanwezigheid van pijn bij nulliparae vrouwen versus nulligravid-vrouwen
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing beoordeeld
onmiddellijk na plaatsing beoordeeld
Behoefte aan aanvullende pijnstillers na het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: beoordeeld een week na het inbrengen
beoordeeld een week na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren