Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол перед введением внутриматочной спирали (ВМС) у нерожавших женщин (miso)

10 января 2018 г. обновлено: Eva Lathrop, MD, Emory University

Рандомизированное контрольное исследование мизопростола в сравнении с плацебо для праймирования шейки матки при введении внутриматочной спирали у нерожавших женщин

Из-за известной способности мизопростола вызывать расширение шейки матки некоторые специалисты по планированию семьи дают своим пациентам дозу этого препарата перед введением. Целью данного исследования является оценка того, облегчает ли мизопростол до введения ВМС нерожавшим женщинам введение и уменьшает боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в США доступны 2 внутриматочные спирали (ВМС): медь T380 (парагард) и левоноргестреловая ВМС (Мирена). Эффективность ВМС очень похожа на стерилизацию маточных труб [1], с общей частотой нежелательных беременностей менее 1% в первый год и более низким уровнем неудач в последующие годы. Шейка матки нерожавшей женщины имеет меньший диаметр, что может привести к более трудным и неудобным введениям ВМС. Из-за известной способности мизопростола вызывать расширение шейки матки некоторые специалисты по планированию семьи дают своим пациентам дозу этого препарата перед введением. Целью данного исследования является оценка того, облегчает ли мизопростол до введения ВМС нерожавшим женщинам введение и уменьшает боль. Нулевая гипотеза заключается в том, что мизопростол не влияет на сложность введения или на восприятие боли пациентом. Первичным результатом является возможность введения ВМС без расширения шейки матки или использования ультразвука для контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • отрицательный тест на беременность
  • отсутствие предшествующей беременности сроком более 19 6/7 недель
  • отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза за последние 3 месяца
  • отсутствие текущего цервицита
  • готов вернуться через 1-2 месяца

Критерий исключения:

  • активная инфекция шейки матки
  • текущая беременность
  • предшествующая беременность после 19 6/7 недель
  • аномалия матки
  • миома матки, деформирующая полость матки
  • аллергия на медь или болезнь Вильсона для ParaGard
  • невыявленные аномальные маточные кровотечения
  • рак шейки матки или матки
  • сепсис, связанный с последней беременностью
  • текущий рак молочной железы для левоногестрела ВМС
  • воспалительное заболевание кишечника
  • аллергия на мизопростол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мизопростол
Мизопростол 400 мкг за 2 часа до визита для установки ВМС
Лекарство: Мизопростол
400 мкг мизопростола принимают буккально за 2 часа до визита для установки ВМС
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетка, идентичная исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу и запаху, принятая буккально за 2 часа до визита для установки ВМС
Лекарство: Плацебо
Таблетка, идентичная исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу и запаху, принятая буккально за 2 часа до визита для установки ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провайдер оценил легкость введения по 100-балльной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: оценивается сразу после введения ВМС
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемой легкости варьируется от 0 (самая легкая) до 100 (самая сложная).
оценивается сразу после введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая пациентом боль по 100-балльной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: сразу после введения
Визуальная аналоговая шкала воспринимаемой пациентом боли варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
сразу после введения
Использование дополнительных мер, включая ультразвуковой контроль или расширение шейки матки, для введения ВМС
Временное ограничение: оценивается сразу после введения ВМС
оценивается сразу после введения ВМС
Время процедуры введения
Временное ограничение: оценивается сразу после введения ВМС
оценивается сразу после введения ВМС
Приемлемость дискомфорта, связанного с введением
Временное ограничение: оценивают через неделю после введения и через месяц после введения
оценивают через неделю после введения и через месяц после введения
Легкость введения и наличие боли у нерожавших женщин по сравнению с нерожавшими женщинами
Временное ограничение: оценивается сразу после введения
оценивается сразу после введения
Необходимость дополнительных обезболивающих после введения ВМС
Временное ограничение: оценивается через неделю после введения
оценивается через неделю после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться