Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) hos nulliparøse kvinder (miso)

10. januar 2018 opdateret af: Eva Lathrop, MD, Emory University

Et randomiseret kontrolforsøg med misoprostol versus placebo til cervikal priming ved indsættelse af intrauterin enhed til nulliparøse kvinder

På grund af misoprostols kendte evne til at forårsage cervikal dilatation, giver nogle familieplanlægningsudbydere deres patienter en dosis af dette lægemiddel før indsættelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om misoprostol forud for indsættelse af spiral hos kvinder, der ikke har nogen form for spiral, letter indsættelse og mindsker smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket 2 intrauterine enheder (IUD'er) tilgængelige i USA, kobber T380 (paragard) og levonorgestrel IUD (Mirena). Effektiviteten af ​​spiraler ligner meget tubal sterilisation[1], med en samlet utilsigtet graviditetsrate på mindre end 1 % i det første år og lavere fejlrate i de efterfølgende år. Livmoderhalsen hos en kvinde med nullipar har en mindre diameter og kan føre til vanskeligere og mere ubehagelige IUD-indsættelser. På grund af misoprostols kendte evne til at forårsage cervikal dilatation, giver nogle familieplanlægningsudbydere deres patienter en dosis af dette lægemiddel før indsættelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om misoprostol forud for indsættelse af spiral hos kvinder, der ikke har nogen form for spiral, letter indsættelse og mindsker smerte. Nulhypotesen er, at misoprostol ikke påvirker vanskeligheden ved indsættelse eller patientens opfattelse af smerte. Det primære resultat er evnen til at indsætte spiralen uden udvidelse af livmoderhalsen eller ved hjælp af ultralyd til vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år
  • negativ graviditetstest
  • ingen forudgående graviditet ud over 19 6/7 uger
  • ingen bækkenbetændelse i de sidste 3 måneder
  • ingen nuværende cervicitis
  • villig til at følge op om 1-2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cervikal infektion
  • nuværende graviditet
  • forudgående graviditet ud over 19 6/7 uger
  • uterin anomali
  • fibroid livmoder forvrænger livmoderhulen
  • kobberallergi eller wilsons sygdom for ParaGard
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • livmoderhalskræft eller livmoderhalskræft
  • sepsis i forbindelse med den seneste graviditet
  • nuværende brystkræft for levonogestrel spiral
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • allergi over for misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: misoprostol
Misoprostol 400mcg taget bukkalt 2 timer før IUD-indsættelsesbesøg
Medicin: Misoprostol
400 mcg misoprostol taget bukkalt 2 timer før IUD-indsættelsesbesøg
Placebo komparator: placebo
Pille, der er identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt, taget buccalt 2 timer før IUD-indsættelsesbesøg
Medicin: Placebo
Pille, der er identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt, taget buccalt 2 timer før IUD-indsættelsesbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderen oplevede let at indsætte på en 100-punkts visuel analog skala
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral
Den visuelle analoge skala for opfattet lethed går fra 0 (mest lethed) til 100 (sværest).
vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet smerte på en 100-punkts visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelse
Den visuelle analoge skala for oplevet patientsmerter går fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest smerte).
umiddelbart efter indsættelse
Brugen af ​​supplerende foranstaltninger, herunder ultralydsvejledning eller cervikal dilatation til at indsætte spiralen
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral
vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral
Tid til indsættelsesprocedure
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral
vurderes umiddelbart efter indsættelse af spiral
Accepterbarhed af ubehag forbundet med indsættelse
Tidsramme: vurderet en uge efter indsættelse og en måned efter indsættelse
vurderet en uge efter indsættelse og en måned efter indsættelse
Nem indsættelse og tilstedeværelse af smerte hos nulliparøse kvinder versus nulligravide kvinder
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indsættelse
vurderes umiddelbart efter indsættelse
Behov for yderligere smertestillende medicin efter indsættelse af spiralen
Tidsramme: vurderet en uge efter indsættelse
vurderet en uge efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner