Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar (miso)

10. ledna 2018 aktualizováno: Eva Lathrop, MD, Emory University

Randomizovaná kontrolní studie misoprostol versus placebo pro cervikální priming při zavádění nitroděložního tělíska u nulipar

Vzhledem ke známé schopnosti misoprostolu způsobit dilataci děložního čípku, někteří poskytovatelé plánovaného rodičovství dávají svým pacientům dávku tohoto léku před zavedením. Cílem této studie je vyhodnotit, zda misoprostol před zavedením IUD u nulipar usnadňuje zavedení a snižuje bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou v USA k dispozici 2 nitroděložní tělíska (IUD), měděný T380 (paragard) a levonorgestrelový IUD (Mirena). Účinnost nitroděložních tělísek je velmi podobná tubární sterilizaci[1], s celkovým výskytem nechtěných těhotenství méně než 1 % v prvním roce a nižším procentem selhání v následujících letech. Cervix nulipary má menší průměr a může vést k obtížnějším a nepohodlnějším zavedením IUD. Vzhledem ke známé schopnosti misoprostolu způsobit dilataci děložního čípku, někteří poskytovatelé plánovaného rodičovství dávají svým pacientům dávku tohoto léku před zavedením. Cílem této studie je vyhodnotit, zda misoprostol před zavedením IUD u nulipar usnadňuje zavedení a snižuje bolest. Nulová hypotéza je, že misoprostol neovlivňuje obtížnost zavádění nebo pacientské vnímání bolesti. Primárním výsledkem je možnost zavést IUD bez dilatace děložního čípku nebo pomocí ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let
  • negativní těhotenský test
  • žádné předchozí těhotenství po 19 6/7 týdnech
  • žádné zánětlivé onemocnění pánve za poslední 3 měsíce
  • žádná současná cervicitida
  • ochoten sledovat za 1-2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • aktivní cervikální infekce
  • současné těhotenství
  • předchozí těhotenství po 19 6/7 týdnech
  • děložní anomálie
  • fibroidní děloha deformující děložní dutinu
  • alergie na měď nebo Wilsonova choroba pro ParaGard
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • rakovinu děložního čípku nebo dělohy
  • sepse související s posledním těhotenstvím
  • současný karcinom prsu pro levonogestrel IUD
  • zánětlivé onemocnění střev
  • alergie na misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: misoprostol
Misoprostol 400 mcg podaný bukálně 2 hodiny před návštěvou zavedení IUD
Lék: Misoprostol
400 mcg misoprostolu podaného bukálně 2 hodiny před návštěvou zavedení IUD
Komparátor placeba: placebo
Pilulka, která je vzhledem, chutí a vůní identická se studovaným lékem, užívaná bukálně 2 hodiny před návštěvou zavedení IUD
Lék: Placebo
Pilulka, která je vzhledem, chutí a vůní identická se studovaným lékem, užívaná bukálně 2 hodiny před návštěvou zavedení IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel vnímá snadnost vkládání na 100bodové vizuální analogové škále
Časové okno: hodnoceno ihned po zavedení IUD
Vizuální analogová stupnice pro vnímanou lehkost se pohybuje od 0 (největší lehkost) do 100 (nejobtížnější).
hodnoceno ihned po zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient vnímá bolest na 100bodové vizuální analogové stupnici
Časové okno: ihned po vložení
Vizuální analogová stupnice pro vnímanou bolest pacienta se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (větší bolest).
ihned po vložení
Použití doplňkových opatření, včetně ultrazvukového navádění nebo cervikální dilatace k zavedení IUD
Časové okno: hodnoceno ihned po zavedení IUD
hodnoceno ihned po zavedení IUD
Čas pro postup vložení
Časové okno: hodnoceno ihned po zavedení IUD
hodnoceno ihned po zavedení IUD
Přijatelnost nepohodlí spojených se zaváděním
Časové okno: hodnoceno jeden týden po zavedení a jeden měsíc po zavedení
hodnoceno jeden týden po zavedení a jeden měsíc po zavedení
Snadné zavedení a přítomnost bolesti u nulipary versus nulligravidní ženy
Časové okno: posouzeno ihned po vložení
posouzeno ihned po vložení
Potřeba dalších léků proti bolesti po zavedení IUD
Časové okno: hodnoceno týden po vložení
hodnoceno týden po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit