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Misoprostol antes de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) en mujeres nulíparas (miso)

10 de enero de 2018 actualizado por: Eva Lathrop, MD, Emory University

Un ensayo de control aleatorizado de misoprostol versus placebo para el cebado cervical en la inserción de dispositivos intrauterinos para mujeres nulíparas

Debido a la capacidad conocida del misoprostol para causar dilatación cervical, algunos proveedores de planificación familiar dan a sus pacientes una dosis de este medicamento antes de la inserción. El objetivo de este estudio es evaluar si el misoprostol antes de la inserción del DIU en mujeres nulíparas facilita la inserción y disminuye el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente hay 2 dispositivos intrauterinos (DIU) disponibles en los EE. UU., el T380 de cobre (paragard) y el DIU de levonorgestrel (Mirena). La eficacia de los DIU es muy similar a la esterilización tubárica[1], con una tasa general de embarazos no deseados de menos del 1 % en el primer año y tasas de fracaso más bajas en los años siguientes. El cuello uterino de una mujer nulípara tiene un diámetro más pequeño y puede hacer que las inserciones del DIU sean más difíciles e incómodas. Debido a la capacidad conocida del misoprostol para causar dilatación cervical, algunos proveedores de planificación familiar dan a sus pacientes una dosis de este medicamento antes de la inserción. El objetivo de este estudio es evaluar si el misoprostol antes de la inserción del DIU en mujeres nulíparas facilita la inserción y disminuye el dolor. La hipótesis nula es que el misoprostol no influye en la dificultad de inserción ni en la percepción del dolor por parte del paciente. El resultado primario es la capacidad de insertar el DIU sin dilatación del cuello uterino o usando ultrasonido como guía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • prueba de embarazo negativa
  • sin embarazo previo más allá de 19 6/7 semanas
  • sin enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses
  • sin cervicitis actual
  • dispuesto a hacer un seguimiento en 1-2 meses

Criterio de exclusión:

  • infección cervical activa
  • embarazo actual
  • embarazo anterior más allá de 19 6/7 semanas
  • anomalía uterina
  • útero fibroide que distorsiona la cavidad uterina
  • alergia al cobre o enfermedad de wilson para ParaGard
  • sangrado uterino anormal no diagnosticado
  • cáncer de cuello uterino o de útero
  • sepsis asociada con el embarazo más reciente
  • cáncer de mama actual para DIU de levonorgestrel
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • alergia al misoprostol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: misoprostol
Misoprostol 400 mcg por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
400 mcg de misoprostol por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
Comparador de placebos: placebo
Píldora que es idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor, tomada por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
Píldora que es idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor, tomada por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de inserción percibida por el proveedor en una escala analógica visual de 100 puntos
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
La escala analógica visual para la facilidad percibida va de 0 (más fácil) a 100 (más difícil).
evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido por el paciente en una escala analógica visual de 100 puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción
La escala analógica visual para el dolor percibido por el paciente varía de 0 (sin dolor) a 100 (mucho dolor).
inmediatamente después de la inserción
El uso de medidas complementarias, incluida la guía por ultrasonido o la dilatación cervical para insertar el DIU
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
Tiempo para el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
Aceptabilidad de las molestias asociadas con la inserción
Periodo de tiempo: evaluado una semana después de la inserción y un mes después de la inserción
evaluado una semana después de la inserción y un mes después de la inserción
Facilidad de inserción y presencia de dolor en mujeres nulíparas versus mujeres nulígradas
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción
evaluado inmediatamente después de la inserción
Necesidad de analgésicos adicionales después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: evaluado una semana después de la inserción
evaluado una semana después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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