- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147497
Misoprostol antes de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) en mujeres nulíparas (miso)
10 de enero de 2018 actualizado por: Eva Lathrop, MD, Emory University
Un ensayo de control aleatorizado de misoprostol versus placebo para el cebado cervical en la inserción de dispositivos intrauterinos para mujeres nulíparas
Debido a la capacidad conocida del misoprostol para causar dilatación cervical, algunos proveedores de planificación familiar dan a sus pacientes una dosis de este medicamento antes de la inserción.
El objetivo de este estudio es evaluar si el misoprostol antes de la inserción del DIU en mujeres nulíparas facilita la inserción y disminuye el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente hay 2 dispositivos intrauterinos (DIU) disponibles en los EE. UU., el T380 de cobre (paragard) y el DIU de levonorgestrel (Mirena).
La eficacia de los DIU es muy similar a la esterilización tubárica[1], con una tasa general de embarazos no deseados de menos del 1 % en el primer año y tasas de fracaso más bajas en los años siguientes.
El cuello uterino de una mujer nulípara tiene un diámetro más pequeño y puede hacer que las inserciones del DIU sean más difíciles e incómodas.
Debido a la capacidad conocida del misoprostol para causar dilatación cervical, algunos proveedores de planificación familiar dan a sus pacientes una dosis de este medicamento antes de la inserción.
El objetivo de este estudio es evaluar si el misoprostol antes de la inserción del DIU en mujeres nulíparas facilita la inserción y disminuye el dolor.
La hipótesis nula es que el misoprostol no influye en la dificultad de inserción ni en la percepción del dolor por parte del paciente.
El resultado primario es la capacidad de insertar el DIU sin dilatación del cuello uterino o usando ultrasonido como guía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- prueba de embarazo negativa
- sin embarazo previo más allá de 19 6/7 semanas
- sin enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses
- sin cervicitis actual
- dispuesto a hacer un seguimiento en 1-2 meses
Criterio de exclusión:
- infección cervical activa
- embarazo actual
- embarazo anterior más allá de 19 6/7 semanas
- anomalía uterina
- útero fibroide que distorsiona la cavidad uterina
- alergia al cobre o enfermedad de wilson para ParaGard
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- cáncer de cuello uterino o de útero
- sepsis asociada con el embarazo más reciente
- cáncer de mama actual para DIU de levonorgestrel
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- alergia al misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: misoprostol
Misoprostol 400 mcg por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
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400 mcg de misoprostol por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
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Comparador de placebos: placebo
Píldora que es idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor, tomada por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
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Píldora que es idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor, tomada por vía bucal 2 horas antes de la visita de inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción percibida por el proveedor en una escala analógica visual de 100 puntos
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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La escala analógica visual para la facilidad percibida va de 0 (más fácil) a 100 (más difícil).
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evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor percibido por el paciente en una escala analógica visual de 100 puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción
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La escala analógica visual para el dolor percibido por el paciente varía de 0 (sin dolor) a 100 (mucho dolor).
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inmediatamente después de la inserción
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El uso de medidas complementarias, incluida la guía por ultrasonido o la dilatación cervical para insertar el DIU
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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Tiempo para el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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evaluado inmediatamente después de la inserción del DIU
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Aceptabilidad de las molestias asociadas con la inserción
Periodo de tiempo: evaluado una semana después de la inserción y un mes después de la inserción
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evaluado una semana después de la inserción y un mes después de la inserción
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Facilidad de inserción y presencia de dolor en mujeres nulíparas versus mujeres nulígradas
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la inserción
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evaluado inmediatamente después de la inserción
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Necesidad de analgésicos adicionales después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: evaluado una semana después de la inserción
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evaluado una semana después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021303
- MISO Emory (Otro identificador: Other)
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