무산부 여성의 자궁 내 장치(IUD) 삽입 전 미소프로스톨 (miso)
2018년 1월 10일 업데이트: Eva Lathrop, MD, Emory University
무산부 여성의 자궁 내 장치 삽입에서 자궁 경부 프라이밍에 대한 Misoprostol 대 위약의 무작위 대조 시험
미소프로스톨이 자궁경부 확장을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 일부 가족 계획 제공자는 삽입 전에 환자에게 이 약물을 투여합니다.
이 연구의 목표는 미산부 여성에서 IUD 삽입 전 미소프로스톨이 삽입을 용이하게 하고 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 사용 가능한 자궁 내 장치(IUD)는 구리 T380(paragard)과 레보노르게스트렐 IUD(Mirena)입니다.
IUD의 효과는 난관 불임[1]과 매우 유사하며 첫 해에 의도하지 않은 임신율이 1% 미만이고 그 다음 해에는 실패율이 더 낮습니다.
초산부 여성의 자궁경부는 직경이 더 작아 IUD 삽입이 더 어렵고 불편할 수 있습니다.
미소프로스톨이 자궁경부 확장을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 일부 가족 계획 제공자는 삽입 전에 환자에게 이 약물을 투여합니다.
이 연구의 목표는 미산부 여성에서 IUD 삽입 전 미소프로스톨이 삽입을 용이하게 하고 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
귀무 가설은 misoprostol이 삽입의 어려움이나 통증에 대한 환자의 인식에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
주요 결과는 자궁경부의 확장 없이 IUD를 삽입하거나 안내를 위해 초음파를 사용하는 능력입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18 년
- 부정적인 임신 테스트
- 19 6/7주 이후 이전 임신 없음
- 지난 3개월 동안 골반 염증성 질환 없음
- 현재 자궁경부염 없음
- 1-2개월 후 후속 조치를 취할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 자궁경부 감염
- 현재 임신
- 19 6/7주 이후의 이전 임신
- 자궁 기형
- 자궁강을 왜곡하는 섬유종 자궁
- ParaGard에 대한 구리 알레르기 또는 윌슨병
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈
- 자궁경부암 또는 자궁암
- 가장 최근의 임신과 관련된 패혈증
- 레보노게스트렐 IUD에 대한 현재 유방암
- 염증성 장 질환
- 미소프로스톨에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
IUD 삽입 방문 2시간 전에 협측으로 Misoprostol 400mcg 복용
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IUD 삽입 방문 2시간 전에 협측으로 400mcg의 미소프로스톨 복용
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위약 비교기: 위약
IUD 삽입 방문 2시간 전에 협측으로 복용한 모양, 맛 및 냄새가 연구 약물과 동일한 알약
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IUD 삽입 방문 2시간 전에 협측으로 복용한 모양, 맛 및 냄새가 연구 약물과 동일한 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100점 시각적 아날로그 척도에서 공급자가 인식한 삽입 용이성
기간: IUD 삽입 직후 평가
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인지된 용이성에 대한 시각적 아날로그 척도 범위는 0(가장 용이함)에서 100(가장 어려움)까지입니다.
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IUD 삽입 직후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100점 시각적 아날로그 척도에서 환자가 인지한 통증
기간: 삽입 직후
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인지된 환자 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 통증)입니다.
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삽입 직후
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IUD 삽입을 위한 초음파 유도 또는 자궁경부 확장을 포함한 보조 조치의 사용
기간: IUD 삽입 직후 평가
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IUD 삽입 직후 평가
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삽입 절차 시간
기간: IUD 삽입 직후 평가
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IUD 삽입 직후 평가
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삽입과 관련된 불편함의 수용 가능성
기간: 삽입 후 1주일 및 삽입 후 1개월에 평가
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삽입 후 1주일 및 삽입 후 1개월에 평가
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무산부 여성 대 무중력 여성의 삽입 용이성 및 통증 존재
기간: 삽입 직후 평가
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삽입 직후 평가
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IUD 삽입 후 추가 진통제 필요
기간: 삽입 1주일 후 평가
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삽입 1주일 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00021303
- MISO Emory (기타 식별자: Other)
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