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Misoprostol antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas (miso)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Eva Lathrop, MD, Emory University

Um estudo de controle randomizado de misoprostol versus placebo para preparação cervical na inserção de dispositivo intrauterino para mulheres nulíparas

Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a seus pacientes uma dose desse medicamento antes da inserção. O objetivo deste estudo é avaliar se o misoprostol antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas facilita a inserção e diminui a dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, existem 2 dispositivos intrauterinos (DIUs) disponíveis nos EUA, o DIU de cobre T380 (paragard) e o DIU de levonorgestrel (Mirena). A eficácia dos DIUs é muito semelhante à esterilização tubária[1], com uma taxa geral de gravidez indesejada de menos de 1% no primeiro ano e taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes. O colo do útero de uma mulher nulípara tem um diâmetro menor e pode levar a inserções de DIU mais difíceis e desconfortáveis. Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a seus pacientes uma dose desse medicamento antes da inserção. O objetivo deste estudo é avaliar se o misoprostol antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas facilita a inserção e diminui a dor. A hipótese nula é que o misoprostol não influencia a dificuldade de inserção ou a percepção da dor pelo paciente. O resultado primário é a capacidade de inserir o DIU sem dilatação do colo do útero ou usando ultrassom para orientação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos
  • teste de gravidez negativo
  • nenhuma gravidez anterior além de 19 6/7 semanas
  • sem doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
  • sem cervicite atual
  • disposto a acompanhar em 1-2 meses

Critério de exclusão:

  • infecção cervical ativa
  • gravidez atual
  • gravidez anterior além de 19 6/7 semanas
  • anomalia uterina
  • útero mioma distorcendo a cavidade uterina
  • alergia ao cobre ou doença de wilson para ParaGard
  • sangramento uterino anormal não diagnosticado
  • câncer cervical ou uterino
  • sepse associada à gravidez mais recente
  • câncer de mama atual para DIU de levonogestrel
  • doença inflamatória intestinal
  • alergia ao misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: misoprostol
Misoprostol 400mcg tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
400mcg de misoprostol por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
Comparador de Placebo: placebo
Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro, tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro, tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de inserção percebida pelo provedor em uma escala analógica visual de 100 pontos
Prazo: avaliada imediatamente após a inserção do DIU
A escala analógica visual para facilidade percebida varia de 0 (mais fácil) a 100 (mais difícil).
avaliada imediatamente após a inserção do DIU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida pelo paciente em uma escala visual analógica de 100 pontos
Prazo: imediatamente após a inserção
A escala visual analógica para dor percebida pelo paciente varia de 0 (sem dor) a 100 (mais dor).
imediatamente após a inserção
O uso de medidas adjuvantes, incluindo orientação por ultrassom ou dilatação cervical para inserir o DIU
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção do DIU
avaliados imediatamente após a inserção do DIU
Tempo para Procedimento de Inserção
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção do DIU
avaliados imediatamente após a inserção do DIU
Aceitabilidade do Desconforto Associado à Inserção
Prazo: avaliados uma semana após a inserção e um mês após a inserção
avaliados uma semana após a inserção e um mês após a inserção
Facilidade de Inserção e Presença de Dor em Nulíparas Versus Nuligestas
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção
avaliados imediatamente após a inserção
Necessidade de medicamentos adicionais para a dor após a inserção do DIU
Prazo: avaliados uma semana após a inserção
avaliados uma semana após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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