- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01147497
Misoprostol antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas (miso)
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Eva Lathrop, MD, Emory University
Um estudo de controle randomizado de misoprostol versus placebo para preparação cervical na inserção de dispositivo intrauterino para mulheres nulíparas
Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a seus pacientes uma dose desse medicamento antes da inserção.
O objetivo deste estudo é avaliar se o misoprostol antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas facilita a inserção e diminui a dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem 2 dispositivos intrauterinos (DIUs) disponíveis nos EUA, o DIU de cobre T380 (paragard) e o DIU de levonorgestrel (Mirena).
A eficácia dos DIUs é muito semelhante à esterilização tubária[1], com uma taxa geral de gravidez indesejada de menos de 1% no primeiro ano e taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes.
O colo do útero de uma mulher nulípara tem um diâmetro menor e pode levar a inserções de DIU mais difíceis e desconfortáveis.
Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a seus pacientes uma dose desse medicamento antes da inserção.
O objetivo deste estudo é avaliar se o misoprostol antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas facilita a inserção e diminui a dor.
A hipótese nula é que o misoprostol não influencia a dificuldade de inserção ou a percepção da dor pelo paciente.
O resultado primário é a capacidade de inserir o DIU sem dilatação do colo do útero ou usando ultrassom para orientação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- teste de gravidez negativo
- nenhuma gravidez anterior além de 19 6/7 semanas
- sem doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
- sem cervicite atual
- disposto a acompanhar em 1-2 meses
Critério de exclusão:
- infecção cervical ativa
- gravidez atual
- gravidez anterior além de 19 6/7 semanas
- anomalia uterina
- útero mioma distorcendo a cavidade uterina
- alergia ao cobre ou doença de wilson para ParaGard
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- câncer cervical ou uterino
- sepse associada à gravidez mais recente
- câncer de mama atual para DIU de levonogestrel
- doença inflamatória intestinal
- alergia ao misoprostol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: misoprostol
Misoprostol 400mcg tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
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400mcg de misoprostol por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
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Comparador de Placebo: placebo
Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro, tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
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Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro, tomado por via oral 2 horas antes da consulta de inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção percebida pelo provedor em uma escala analógica visual de 100 pontos
Prazo: avaliada imediatamente após a inserção do DIU
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A escala analógica visual para facilidade percebida varia de 0 (mais fácil) a 100 (mais difícil).
|
avaliada imediatamente após a inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida pelo paciente em uma escala visual analógica de 100 pontos
Prazo: imediatamente após a inserção
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A escala visual analógica para dor percebida pelo paciente varia de 0 (sem dor) a 100 (mais dor).
|
imediatamente após a inserção
|
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O uso de medidas adjuvantes, incluindo orientação por ultrassom ou dilatação cervical para inserir o DIU
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção do DIU
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avaliados imediatamente após a inserção do DIU
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Tempo para Procedimento de Inserção
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção do DIU
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avaliados imediatamente após a inserção do DIU
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Aceitabilidade do Desconforto Associado à Inserção
Prazo: avaliados uma semana após a inserção e um mês após a inserção
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avaliados uma semana após a inserção e um mês após a inserção
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Facilidade de Inserção e Presença de Dor em Nulíparas Versus Nuligestas
Prazo: avaliados imediatamente após a inserção
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avaliados imediatamente após a inserção
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Necessidade de medicamentos adicionais para a dor após a inserção do DIU
Prazo: avaliados uma semana após a inserção
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avaliados uma semana após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021303
- MISO Emory (Outro identificador: Other)
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