未经产妇女宫内节育器 (IUD) 置入前米索前列醇 (miso)
2018年1月10日 更新者：Eva Lathrop, MD、Emory University
米索前列醇与安慰剂对比的随机对照试验，用于未经产妇女宫颈节育器置入的宫颈启动
由于已知米索前列醇具有引起宫颈扩张的能力，一些计划生育提供者在插入前给他们的患者一定剂量的这种药物。
本研究的目的是评估未产妇在放置宫内节育器之前使用米索前列醇是否可以减轻放置和减轻疼痛。
研究概览
详细说明
美国目前有 2 种宫内节育器 (IUD)，铜质 T380 (paragard) 和左炔诺孕酮宫内节育器 (Mirena)。
宫内节育器的有效性与输卵管绝育非常相似[1]，第一年的总体意外怀孕率低于 1%，随后几年的失败率更低。
未经产妇女的子宫颈直径较小，可能导致放置宫内节育器更加困难和不舒服。
由于已知米索前列醇具有引起宫颈扩张的能力，一些计划生育提供者在插入前给他们的患者一定剂量的这种药物。
本研究的目的是评估未产妇在放置宫内节育器之前使用米索前列醇是否可以减轻放置和减轻疼痛。
零假设是米索前列醇不影响插入难度或患者对疼痛的感知。
主要结果是无需扩张宫颈或使用超声引导即可插入宫内节育器的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18年
- 妊娠试验阴性
- 之前没有怀孕超过 19 6/7 周
- 最近 3 个月内无盆腔炎
- 目前没有宫颈炎
- 愿意在1-2个月内跟进
排除标准：
- 活动性宫颈感染
- 目前怀孕
- 之前怀孕超过 19 6/7 周
- 子宫异常
- 子宫肌瘤扭曲子宫腔
- ParaGard 对铜过敏或威尔逊氏病
- 未确诊的异常子宫出血
- 宫颈癌或子宫癌
- 败血症与最近一次怀孕有关
- 目前乳腺癌左炔诺孕酮宫内节育器
- 炎症性肠病
- 对米索前列醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇
宫内节育器放置前 2 小时含服米索前列醇 400mcg
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宫内节育器放置前 2 小时含服 400 微克米索前列醇
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安慰剂比较：安慰剂
外观、味道和气味与研究药物相同的药丸，在宫内节育器放置前 2 小时含服
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外观、味道和气味与研究药物相同的药丸，在宫内节育器放置前 2 小时含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者在 100 点视觉模拟量表上感知插入的容易程度
大体时间：放置宫内节育器后立即评估
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感知轻松程度的视觉模拟量表范围从 0（最轻松）到 100（最困难）。
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放置宫内节育器后立即评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在 100 点视觉模拟量表上感知疼痛
大体时间：插入后立即
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感知到的患者疼痛的视觉模拟量表范围从 0（无痛）到 100（最痛）。
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插入后立即
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使用超声引导或宫颈扩张等辅助措施置入宫内节育器
大体时间：放置宫内节育器后立即评估
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放置宫内节育器后立即评估
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插入程序的时间
大体时间：放置宫内节育器后立即评估
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放置宫内节育器后立即评估
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与插入相关的不适的可接受性
大体时间：在插入后一周和插入后一个月进行评估
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在插入后一周和插入后一个月进行评估
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与未生育妇女相比，未生育妇女插入的容易程度和疼痛的存在
大体时间：插入后立即评估
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插入后立即评估
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放置宫内节育器后需要额外的止痛药
大体时间：插入一周后评估
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插入一周后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Lathrop, MD, MPH、Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Lathrop E, Haddad L, McWhorter CP, Goedken P. Self-administration of misoprostol prior to intrauterine device insertion among nulliparous women: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):725-9. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.011. Epub 2013 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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