Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol före införande av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparösa kvinnor (miso)

10 januari 2018 uppdaterad av: Eva Lathrop, MD, Emory University

En randomiserad kontrollstudie av misoprostol kontra placebo för cervikal priming vid insättning av intrauterin anordning för nulliparösa kvinnor

På grund av misoprostols kända förmåga att orsaka livmoderhalsutvidgning, ger vissa familjeplaneringsleverantörer sina patienter en dos av detta läkemedel innan de sätts in. Målet med denna studie är att utvärdera huruvida misoprostol före insättning av spiral hos kvinnor som inte har någon form av spiral underlättar insättningen och minskar smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande 2 intrauterina enheter (IUDs) tillgängliga i USA, koppar T380 (paragard) och levonorgestrel IUD (Mirena). Effektiviteten av spiraler är mycket lik äggledarnas sterilisering[1], med en total oavsiktlig graviditetsfrekvens på mindre än 1 % under det första året och lägre misslyckandefrekvens under efterföljande år. Livmoderhalsen hos en nulipar kvinna har en mindre diameter och kan leda till svårare och obekväma spiralinsättningar. På grund av misoprostols kända förmåga att orsaka livmoderhalsutvidgning, ger vissa familjeplaneringsleverantörer sina patienter en dos av detta läkemedel innan de sätts in. Målet med denna studie är att utvärdera huruvida misoprostol före insättning av spiral hos kvinnor som inte har någon form av spiral underlättar insättningen och minskar smärta. Nollhypotesen är att misoprostol inte påverkar svårigheten att införa eller patientens uppfattning om smärta. Det primära resultatet är förmågan att sätta in spiralen utan att utvidga livmoderhalsen eller använda ultraljud som vägledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år
  • negativt graviditetstest
  • ingen tidigare graviditet efter 19 6/7 veckor
  • ingen bäckeninflammatorisk sjukdom de senaste 3 månaderna
  • ingen aktuell cervicit
  • villig att följa upp om 1-2 månader

Exklusions kriterier:

  • aktiv livmoderhalsinfektion
  • nuvarande graviditet
  • tidigare graviditet efter 19 6/7 veckor
  • livmoderanomali
  • fibroid livmoder som snedvrider livmoderhålan
  • kopparallergi eller wilsons sjukdom för ParaGard
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  • sepsis i samband med den senaste graviditeten
  • nuvarande bröstcancer för levonogestrel spiral
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • allergi mot misoprostol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: misoprostol
Misoprostol 400mcg tas buckalt 2 timmar före spiralens insättningsbesök
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg misoprostol tas buckalt 2 timmar före besöket för insättning av spiral
Placebo-jämförare: placebo
Piller som är identiskt med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt, tas buckalt 2 timmar före insättningsbesöket i spiralen
Läkemedel: Placebo
P-piller som är identiskt med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt, tas buckalt 2 timmar innan spiralens insättningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantören upplevde enkel insättning på en 100-punkts visuell analog skala
Tidsram: bedöms omedelbart efter insättning av spiral
Den visuella analoga skalan för upplevd lätthet sträcker sig från 0 (svårast) till 100 (svårast).
bedöms omedelbart efter insättning av spiral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevd smärta på en 100-punkts visuell analog skala
Tidsram: omedelbart efter införandet
Den visuella analoga skalan för upplevd patientsmärta sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (mest smärta).
omedelbart efter införandet
Användning av kompletterande åtgärder inklusive ultraljudsvägledning eller livmoderhalsvidgning för att sätta in spiralen
Tidsram: bedöms omedelbart efter insättning av spiral
bedöms omedelbart efter insättning av spiral
Dags för insättningsprocedur
Tidsram: bedöms omedelbart efter insättning av spiral
bedöms omedelbart efter insättning av spiral
Acceptans av obehag i samband med insättning
Tidsram: bedöms en vecka efter insättning och en månad efter insättning
bedöms en vecka efter insättning och en månad efter insättning
Enkel insättning och närvaro av smärta hos nulliparösa kvinnor kontra nulligravida kvinnor
Tidsram: bedöms omedelbart efter insättningen
bedöms omedelbart efter insättningen
Behov av ytterligare smärtstillande mediciner efter insättning av spiralen
Tidsram: bedöms en vecka efter insättning
bedöms en vecka efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera