複雑な腹腔内感染症におけるIV CXA 101 /タゾバクタムおよびメトロニダゾールとメロペネムを比較するための安全性と有効性の研究
2018年9月27日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
複雑な腹腔内感染症における静脈内CXA 101 /タゾバクタムおよびメトロニダゾールの安全性と有効性をメロペネムのそれと比較するための多施設、二重盲検、無作為化、第2相試験
CXA-101/タゾバクタム (1000/500 mg q8h) およびメトロニダゾール (500 mg q8h) IV 注入 vs. メロペネム IV 注入 (1000 mg q8h) および対応する生理食塩水の第 2 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験成人被験者の cIAI の治療におけるプラセボ (q8h)。
軽度の腎障害のある被験者の用量調整は必要なく、より重度の腎不全の被験者は除外されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pulmonary Consultants and Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Los Angeles Biomedical Research Institue at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、88045
- University Of Colorado Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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C.a.b.a.、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JRD
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba、アルゼンチン、X5000
- Hospital San Roque
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CHQ
- Hospital Central de Mendoza
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン、E3100BBJ
- Hospital San Martin
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Tbilisi、グルジア、0102
- Ltd Ivane Javakhishvili Tbilisi State University Center
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、グルジア、0160
- Ltd Vakhtang Bochorishvili Antiseptic Center
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Tbilisi、グルジア、0160
- Tbilisi State Hospital #4
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11000
- Emergency Centre, Clinical Centre of Serbia
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Nis、セルビア、18000
- Clincal Centre Nis
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Federal State Institution
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Moscow、ロシア連邦、109240
- State Moscow Healthcare
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Moscow、ロシア連邦、111020
- State Healthcare Institution
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Regional State Healthcare
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Healthcare Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの男性または女性
- 以下の診断のいずれか（腹腔内感染の証拠がある）：（a）破裂、穿孔、または胆嚢壁を超えた感染の進行を伴う胆嚢炎（壊疽性胆嚢炎を含む）;（b）穿孔または膿瘍を伴う憩室疾患; (c)虫垂穿孔または虫垂周囲膿瘍; (d) 急性の胃または十二指腸穿孔。穿孔発生から 24 時間以上後に手術を受けた場合のみ。 (e) 腸の外傷性穿孔。穿孔が発生してから 12 時間以上経過してから手術を行った場合のみ。 (f) 内臓穿孔による腹膜炎、術後または感染の他の病巣からの広がり (ただし、自然発生的な [一次] 細菌性腹膜炎または肝硬変および慢性腹水に関連する腹膜炎ではない)。腸穿孔;または (g) 腹腔内膿瘍 (肝臓および脾臓を含む)。
- 被験者は外科的介入を必要とします（例 開腹術、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮ドレナージ）治験薬の初回投与から24時間以内（前または後）
- -被験者が術前に登録される場合、被験者は腸穿孔または腹腔内膿瘍のX線写真の証拠を持っている必要があります
- 現在のcIAIの以前の抗菌治療に失敗した被験者は登録できますが、（a）（腹腔内部位からの）陽性培養があり、（b）外科的介入が必要です。 そのような被験者は、培養の結果が判明する前に登録することができます。ただし、培養が陰性の場合は、治験薬の投与を中止する必要があります。
- -すべての研究手順と制限を喜んで順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある場合は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない女性。 コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または性的禁欲）
- 腹壁膿瘍の診断;穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患; 12時間以内の手術による外傷性腸穿孔; 24時間以内の手術による胃十二指腸潰瘍の穿孔（これらは、感染が確立される前の腹膜の汚れの状況と見なされます）;主な病因が感染性である可能性が低い別の腹腔内プロセス。
- 単純胆嚢炎、破裂を伴わない壊疽性胆嚢炎、単純虫垂炎、急性化膿性胆管炎、感染症、壊死性膵炎、膵膿瘍
- 段階的な腹部修復（STAR）、開腹法、または感染源の制御が達成されそうにない状況によって管理されるcIAI
- -無作為化の前に、メロペネムに耐性のある病原体によって引き起こされるIAIまたは術後感染症があることがわかっている
- -4〜5週間の研究期間を生き残る可能性は低いと考えられています
- 急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患（急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックを含む）
- -治験薬に加えて、併用全身抗菌薬（バンコマイシンまたはリネゾリド以外）の必要性
- 腎機能の中等度または重度の障害（推定 CrCl < 50 mL/min）、または腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿（24 時間の尿量 < 20 mL/h）
- -次のように定義される肝疾患の存在：（a）ALTまたはAST> 4 x ULN; (b) 総ビリルビン > 2 x ULN、胆嚢炎とは無関係 (c) アルカリホスファターゼ > 4 x ULN。 この値が歴史的に安定している場合、値が 4 x ULN および <5 x ULN の被験者は適格です。
- -急性肝不全または慢性肝不全の急性代償不全の被験者
- ヘマトクリット < 25% またはヘモグロビン < 8 gm/dL
- 好中球の絶対数が1000/mm3未満の好中球減少症
- 血小板数 < 75,000 /mm3。 減少が歴史的に安定している場合、血小板数が 50,000 /mm3 と低い被験者は許可されます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはエイズ、臓器（骨髄を含む）移植レシピエント、および血液悪性腫瘍を含む免疫不全疾患。 高用量コルチコステロイド療法の使用を含む免疫抑制療法（例： >40 mg/日プレドニゾンまたは同等の量を 2 週間以上)。
- -セファロスポリン、カルバペネム、ペニシリン、β-ラクタマーゼ阻害剤、メトロニダゾール、またはニトロイミダゾール誘導体に対する過敏反応の病歴。 以前のβ-ラクタムの使用によって引き起こされたことが記録されていない軽度の皮膚発疹の病歴を持つ被験者は、登録される可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なう条件または状況
- ベースラインの心電図 (ECG) における臨床的に重大な異常
- -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -治験薬の最初の投与前の48時間の期間に24時間以上のIAIに対する全身抗生物質療法の使用、そのような治療法による治療の失敗が記録されている場合を除く
- 研究対象外の有効な抗菌薬レジメンが術後に複数回投与されました。 術前に登録された被験者の場合、術後の研究以外の抗菌療法は許可されていません
- 以前に CXA-101 の研究に参加した人
- -現在の腹腔内感染症に対して以前にイミペネム、メロペネム、ドリペネム、またはセフェピムを投与された被験者
- -過去14日間にジスルフィラムを投与された被験者、または現在プロベネシドを投与されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CXA 101/タゾバクタムとメトロニダゾール
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CXA-101/タゾバクタム (1000/500 mg q8h) + メトロニダゾール (500 mg q8h) を IV 注入で投与
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アクティブコンパレータ：対応する生理食塩水プラセボを含むメロペネム
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メロペネム IV 注入 (1000 mg q8h) に加えて、IV 注入による対応する生理食塩水プラセボ (q8h)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CXA 101/タゾバクタムおよびメトロニダゾールの臨床反応は、微生物学的修正治療目的 (mMITT) 分析集団における治癒試験 (TOC) 来院時
時間枠：テスト・オブ・キュア訪問（治療終了後7～14日[EOT]）
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臨床反応は、初発感染症のすべての徴候および症状の完全な解決または有意な改善であり、初発感染症に追加の抗菌療法または外科的またはドレナージ手順は必要ありません。
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テスト・オブ・キュア訪問（治療終了後7～14日[EOT]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 訪問時の CXA 101/タゾバクタムおよびメトロニダゾールの微生物学的反応
時間枠：Test-of-Cure 訪問 (EOT の 7 ～ 14 日後)
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微生物学的反応は、根絶（適切な腹腔内検体からのベースライン病原体の不在）または推定根絶（TOC で臨床治癒と評価された被験者の TOC 来院時の培養に適した腹腔内検体の不在）である。
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Test-of-Cure 訪問 (EOT の 7 ～ 14 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ian Friedland, MD、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月25日
一次修了 (実際)
2011年2月20日
研究の完了 (実際)
2011年3月25日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7625A-012
- CXA-IAI-10-01 (その他の識別子：Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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