Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne IV CXA 101/Tazobactam og Metronidazol med Meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner

27. september 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fase 2-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs CXA 101/tazobactam og metronidazol med meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner

En fase 2, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av CXA-101/tazobactam (1000/500 mg q8t) og metronidazol (500 mg q8t) IV-infusjon vs. meropenem IV-infusjon (1000 mg q8h) og et matchende saltvann placebo (q8h) ved behandling av cIAI hos voksne personer. Dosejusteringer for personer med lett nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig, og personer med mer alvorlige grader av nyresvikt er ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Hospital San Roque
      • Mendoza, Argentina, M5500CHQ
        • Hospital Central de Mendoza
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina, E3100BBJ
        • Hospital San Martin
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Federal State Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • State Moscow Healthcare
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
        • State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Regional State Healthcare
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pulmonary Consultants and Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institue at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 88045
        • University Of Colorado Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Ltd Ivane Javakhishvili Tbilisi State University Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd Vakhtang Bochorishvili Antiseptic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi State Hospital #4
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Emergency Centre, Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clincal Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, fra 18 til 90 år, inkludert
  • En av følgende diagnoser (der det er tegn på intraperitoneal infeksjon) inkludert:(a) Kolecystitt (inkludert kolecystitt) med ruptur, perforering eller progresjon av infeksjonen utenfor galleblærens vegg;(b)Divertikkelsykdom med perforasjon eller abscess ; (c) Appendixperforasjon eller periappendiceal abscess; (d) Akutt gastrisk eller duodenal perforering, bare hvis operert > 24 timer etter at perforering oppstår; (e) Traumatisk perforering av tarmen, bare hvis operert > 12 timer etter at perforasjonen oppstår; (f) Peritonitt på grunn av perforert viscus, postoperativ eller spredning fra annet infeksjonsfokus (men ikke spontan [primær] bakteriell peritonitt eller peritonitt assosiert med cirrhose og kronisk ascites). Personer med inflammatorisk tarmsykdom eller iskemisk tarmsykdom er kvalifisert forutsatt at det finnes tarm perforering; eller (g) Intraabdominal abscess (inkludert lever og milt).
  • Personen krever kirurgisk inngrep (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering av en abscess) innen 24 timer etter (før eller etter) den første dosen av studiemedikamentet
  • Hvis forsøkspersonen skal meldes inn preoperativt, må forsøkspersonen ha radiografisk bevis på tarmperforasjon eller intraabdominal abscess
  • Personer som mislyktes med tidligere antibakteriell behandling for gjeldende cIAI kan bli registrert, men må: (a) ha en positiv kultur (fra et intraabdominalt sted) og (b) kreve kirurgisk inngrep. Slike emner kan meldes inn før resultatene av kulturen er kjent; Hvis kulturen er negativ, må administrering av studiemedisin imidlertid avbrytes.
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller - hvis de er i fertil alder - ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (f. kondom, oral prevensjon, inneliggende intrauterin enhet eller seksuell avholdenhet)
  • Diagnose av abscess i bukveggen; tynntarmsobstruksjon eller iskemisk tarmsykdom uten perforering; traumatisk tarmperforering med kirurgi innen 12 timer; perforering av gastroduodenalt sår med kirurgi innen 24 timer (dette regnes som situasjoner med peritoneal tilsmussing før infeksjon har blitt etablert); en annen intraabdominal prosess der den primære etiologien sannsynligvis ikke er smittsom.
  • Enkel kolecystitt, gangrenøs kolecystitt uten ruptur, enkel blindtarmbetennelse, akutt suppurativ kolangitt, infisert, nekrotiserende pankreatitt eller pankreasabscess
  • cIAI administrert av etappet abdominal reparasjon (STAR), åpen abdomen teknikk eller enhver situasjon der infeksjonskildekontroll sannsynligvis ikke vil bli oppnådd
  • Kjent før randomisering å ha en IAI eller postoperativ infeksjon forårsaket av patogen(er) som er resistente mot meropenem
  • Anses som usannsynlig å overleve den 4- til 5-ukers studieperioden
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt og septisk sjokk)
  • Behovet for samtidig systemiske antibakterielle midler (annet enn vankomycin eller linezolid) i tillegg til studiemedikament(er)
  • Moderat eller alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen (estimert CrCl < 50 mL/min), eller behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 mL/t urinproduksjon over 24 timer)
  • Tilstedeværelsen av leversykdom definert som: (a) ALAT eller ASAT > 4 x ULN; (b)Total bilirubin >2 x ULN, ikke relatert til kolecystitt (c) Alkalisk fosfatase >4 x ULN. Personer med en verdi >4 x ULN og <5 x ULN er kvalifisert hvis denne verdien er historisk stabil.
  • Personer med akutt leversvikt eller akutt dekompensasjon av kronisk leversvikt
  • Hematokrit < 25 % eller hemoglobin < 8 g/dL
  • Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3
  • Blodplateantall < 75 000 /mm3. Personer med et blodplatetall så lavt som 50 000 /mm3 er tillatt dersom reduksjonen er historisk stabil.
  • Immunkompromitterende sykdommer, inkludert kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV) eller AIDS, organtransplanterte (inkludert benmarg) og hematologisk malignitet. Immunsuppressiv terapi, inkludert bruk av høydose kortikosteroidbehandling (f. >40 mg prednison eller tilsvarende per dag i mer enn 2 uker).
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor cefalosporiner, karbapenemer, penicilliner, ß-laktamasehemmere, metronidazol eller nitroimidazolderivater. Personer med en historie med mildt hudutslett, som ikke er dokumentert å være forårsaket av tidligere bruk av ß-laktam, kan bli registrert.
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedata
  • Klinisk signifikant abnormitet i baseline elektrokardiogram (EKG)
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av systemisk antibiotikabehandling for IAI i 24 timer eller mer i 48-timersperioden før første dose av studiemedikamentet, med mindre det er dokumentert behandlingssvikt med slik terapi
  • Mer enn én dose av et aktivt antibakterielt regime uten studier ble gitt postoperativt. For forsøkspersoner som er registrert preoperativt, er ingen postoperativ antibakteriell behandling uten studier tillatt
  • som tidligere deltok i en studie med CXA-101
  • Personer som tidligere har fått imipenem, meropenem, doripenem eller cefepim for den aktuelle intraabdominale infeksjonen
  • Personer som har fått disulfiram i løpet av de siste 14 dagene eller som for tiden får probenecid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CXA 101/tazobactam og metronidazol
Legemiddel: CXA-101/tazobactam og metronidazol
CXA-101/tazobactam (1000/500 mg q8t) pluss metronidazol (500 mg q8h) administrert via IV infusjon
Aktiv komparator: meropenem med matchende saltvannsplacebo
Legemiddel: meropenem pluss saltvann placebo
meropenem IV-infusjon (1000 mg q8h) pluss en matchende saltvannsplacebo (q8h) administrert via IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons av CXA 101/Tazobactam og Metronidazol ved Test of Cure (TOC) besøk i den mikrobiologisk modifiserte intent to Treat (mMITT)-analysepopulasjonen
Tidsramme: Test-of-Cure-besøk (7–14 dager etter avsluttet terapi [EOT])
Klinisk respons er fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av alle tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, slik at ingen ekstra antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre var nødvendig for indeksinfeksjonen.
Test-of-Cure-besøk (7–14 dager etter avsluttet terapi [EOT])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons av CXA 101/Tazobactam og Metronidazol ved TOC-besøket i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen
Tidsramme: Test-of-Cure-besøk (7-14 dager etter EOT)
Mikrobiologisk respons er utryddelse (fravær av baseline-patogenet fra en egnet intraabdominal prøve) eller antatt utryddelse (fravær av en egnet intraabdominal prøve til dyrking ved TOC-besøket hos en person som er vurdert som en klinisk kur ved TOC)
Test-of-Cure-besøk (7-14 dager etter EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Friedland, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7625A-012
  • CXA-IAI-10-01 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere