복합 복강 내 감염에서 IV CXA 101/Tazobactam 및 Metronidazole과 Meropenem을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구
2018년 9월 27일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
복합 복강 내 감염에서 정맥 CXA 101/Tazobactam 및 Metronidazole과 Meropenem의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2상 연구
CXA-101/tazobactam(1000/500mg q8h) 및 metronidazole(500mg q8h) IV 주입 대 meropenem IV 주입(1000mg q8h) 및 상응하는 식염수에 대한 2상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구 성인 피험자의 cIAI 치료에서 위약(q8h).
경미한 신장애가 있는 피험자에 대한 용량 조절은 필요하지 않으며 더 심각한 정도의 신부전이 있는 피험자는 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Ltd Ivane Javakhishvili Tbilisi State University Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Ltd Vakhtang Bochorishvili Antiseptic Center
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Tbilisi State Hospital #4
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Institution
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- State Moscow Healthcare
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Moscow, 러시아 연방, 111020
- State Healthcare Institution
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Regional State Healthcare
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Pulmonary Consultants and Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institue at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 88045
- University of Colorado Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Emergency Centre, Clinical Centre of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clincal Centre Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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C.a.b.a., 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JRD
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
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Cordoba, 아르헨티나, X5000
- Hospital San Roque
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CHQ
- Hospital Central de Mendoza
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나, E3100BBJ
- Hospital San Martín
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세까지의 남성 또는 여성
- 다음 진단 중 하나(복강내 감염의 증거가 있는 경우):(a) 파열, 천공 또는 담낭벽 너머의 감염 진행을 동반한 담낭염(괴저성 담낭염 포함);(b)천공 또는 농양을 동반한 게실 질환 ; (c) 충수 천공 또는 충수 주위 농양; (d) 급성 위 또는 십이지장 천공, 천공 발생 후 >24시간 동안 수술하는 경우에만; (e) 장의 외상성 천공, 천공 발생 후 > 12시간에 수술하는 경우에만; (f) 천공된 점액으로 인한 복막염, 수술 후 또는 감염의 다른 병소로부터 퍼짐(단, 자발적 [일차] 세균성 복막염 또는 간경화 및 만성 복수와 관련된 복막염은 아님). 장 천공; 또는 (g) 복강 내 농양(간 및 비장 포함).
- 피험자는 외과적 개입이 필요합니다(예: 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피 배액) 연구 약물의 첫 번째 투여(전 또는 후) 24시간 이내
- 대상자가 수술 전에 등록되는 경우, 대상자는 장 천공 또는 복강내 농양의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 현재 cIAI에 대한 이전 항균 치료에 실패한 피험자는 등록할 수 있지만 (a) (복강 내 부위에서) 양성 배양이 있어야 하고 (b) 외과적 개입이 필요해야 합니다. 이러한 피험자는 배양 결과가 알려지기 전에 등록할 수 있습니다. 그러나 배양이 음성이면 연구 약물 투여를 중단해야 합니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(예: 피임법)을 사용하지 않는 여성 콘돔, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치 또는 성적 금욕)
- 복벽 농양의 진단; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공; 24시간 이내에 수술을 받은 위십이지장 궤양의 천공(이는 감염이 확립되기 전 복막 오염 상황으로 간주됨); 일차 병인이 감염될 가능성이 없는 또 다른 복강 내 과정.
- 단순 담낭염, 파열이 없는 괴저성 담낭염, 단순 맹장염, 급성 화농성 담관염, 감염성 괴사성 췌장염 또는 췌장 농양
- cIAI는 단계적 복부 교정(STAR), 복부 개방 기술 또는 감염원 제어가 달성될 가능성이 없는 상황에서 관리됩니다.
- 무작위 배정 이전에 IAI 또는 메로페넴에 내성이 있는 병원체에 의한 수술 후 감염이 있는 것으로 알려짐
- 4~5주의 연구 기간 동안 생존 가능성이 낮은 것으로 간주됨
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크 포함)
- 연구 약물(들)에 추가하여 수반되는 전신 항균제(반코마이신 또는 리네졸리드 제외)의 필요성
- 신장 기능의 중등도 또는 중증 손상(추정 CrCl < 50mL/min), 또는 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 < 20mL/h 소변 배출)에 대한 요구 사항
- 다음과 같이 정의되는 간 질환의 존재: (a) ALT 또는 AST > 4 x ULN; (b) 총 빌리루빈 >2 x ULN, 담낭염과 관련 없음 (c) 알칼리 포스파타제 >4 x ULN. ULN의 4배 이상 및 ULN의 5배 미만인 피험자는 이 값이 역사적으로 안정적인 경우 적합합니다.
- 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전이 있는 피험자
- 헤마토크리트 < 25% 또는 헤모글로빈 < 8gm/dL
- 절대 호중구 수가 1000/mm3 미만인 호중구 감소증
- 혈소판 수 < 75,000 /mm3. 혈소판 수가 50,000/mm3 정도로 낮은 피험자는 역사적으로 감소가 안정적인 경우 허용됩니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 AIDS, 장기(골수 포함) 이식 수용자 및 혈액 악성 종양을 포함한 면역 저하 질병. 고용량 코르티코스테로이드 요법(예: 2주 이상 동안 매일 >40 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량).
- 세팔로스포린, 카바페넴, 페니실린, ß-락타마제 억제제, 메트로니다졸 또는 니트로이미다졸 유도체에 대한 과민 반응의 병력. 이전 ß-락탐 사용으로 인한 것으로 문서화되지 않은 경미한 피부 발진 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 이러한 요법으로 기록된 치료 실패가 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 기간 중 24시간 이상 동안 IAI에 대한 전신 항생제 요법 사용
- 1회 이상의 활성 비연구 항균 요법이 수술 후 제공되었습니다. 수술 전 등록된 피험자의 경우 수술 후 비연구 항균 요법이 허용되지 않습니다.
- 이전에 CXA-101 연구에 참여한 사람
- 현재 복강 내 감염으로 이전에 imipenem, meropenem, doripenem 또는 cefepime을 투여받은 피험자
- 지난 14일 동안 디설피람을 받았거나 현재 프로베네시드를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CXA 101/타조박탐 및 메트로니다졸
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CXA-101/타조박탐(1000/500mg q8h) + 메트로니다졸(500mg q8h) IV 주입을 통해 투여
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활성 비교기: 일치하는 식염수 위약과 메로페넴
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메로페넴 IV 주입(1000mg q8h) 및 IV 주입을 통해 투여되는 상응하는 식염수 위약(q8h)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 분석 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 CXA 101/Tazobactam 및 Metronidazole의 임상 반응
기간: 치료 시험 방문(치료 종료[EOT] 후 7-14일)
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임상 반응은 지표 감염에 대한 추가 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않은 지표 감염의 모든 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선입니다.
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치료 시험 방문(치료 종료[EOT] 후 7-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 평가가 가능한(ME) 모집단에서 TOC 방문 시 CXA 101/Tazobactam 및 Metronidazole의 미생물학적 반응
기간: 치료 테스트 방문(EOT 후 7-14일)
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미생물학적 반응은 박멸(적절한 복강내 표본에서 기준선 병원체가 없음) 또는 추정 박멸(TOC에서 임상적 치료로 평가된 피험자에서 TOC 방문 시 배양할 적합한 복강내 표본이 없음)입니다.
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치료 테스트 방문(EOT 후 7-14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ian Friedland, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7625A-012
- CXA-IAI-10-01 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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CXA-101/타조박탐 및 메트로니다졸에 대한 임상 시험
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Cubist Pharmaceuticals LLC완전한
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Joseph L. Kuti, PharmDCubist Pharmaceuticals LLC; Indiana University Health; University of North Carolina; St. Christopher...완전한
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Cubist Pharmaceuticals LLC완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC완전한