Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące IV CXA 101/tazobaktam i metronidazol z meropenemem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej
27 września 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CXA 101/tazobaktamu i metronidazolu z meropenemem w powikłanych zakażeniach jamy brzusznej
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą CXA-101/tazobaktamu (1000/500 mg co 8 godzin) i metronidazolu (500 mg co 8 godzin) we wlewie dożylnym w porównaniu z meropenemem we wlewie dożylnym (1000 mg co 8 godzin) i odpowiednią solą fizjologiczną placebo (co 8 godzin) w leczeniu cIAI u osób dorosłych.
Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne, a osoby z cięższymi stopniami niewydolności nerek są wykluczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
C.a.b.a., Argentyna, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Cordoba, Argentyna, X5000JRD
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentyna, X5000
- Hospital San Roque
-
Mendoza, Argentyna, M5500CHQ
- Hospital Central de Mendoza
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentyna, E3100BBJ
- Hospital San Martin
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Federal State Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- State Moscow Healthcare
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
- State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Regional State Healthcare
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- State Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital # 26"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Ltd Ivane Javakhishvili Tbilisi State University Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Ltd Vakhtang Bochorishvili Antiseptic Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Tbilisi State Hospital #4
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Emergency Centre, Clinical Centre of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clincal Centre Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pulmonary Consultants and Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institue at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 88045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Metro Health Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 90 lat włącznie
- Jedno z następujących rozpoznań (w przypadku których istnieją dowody zakażenia dootrzewnowego), w tym: (a) Zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego) z pęknięciem, perforacją lub progresją zakażenia poza ścianę pęcherzyka żółciowego; (b) Choroba uchyłkowa jelita z perforacją lub ropniem ; (c) Perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy; (d) ostra perforacja żołądka lub dwunastnicy, tylko jeśli operacja była wykonywana >24 godziny po wystąpieniu perforacji; (e) Urazowa perforacja jelita, tylko jeśli była operowana > 12 godzin po wystąpieniu perforacji; (f) Zapalenie otrzewnej spowodowane perforacją wnętrzności, pooperacyjne lub rozprzestrzeniające się z innego ogniska zakażenia (ale nie samoistne [pierwotne] bakteryjne zapalenie otrzewnej lub zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem). Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit lub chorobą niedokrwienną jelit kwalifikują się pod warunkiem, że perforacja jelita; lub (g) Ropień wewnątrzbrzuszny (w tym wątroby i śledziony).
- Podmiot wymaga interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, operacji laparoskopowej lub przezskórnego drenażu ropnia) w ciągu 24 godzin (przed lub po) pierwszej dawce badanego leku
- Jeśli pacjent ma zostać włączony przed operacją, pacjent musi mieć radiologiczne dowody perforacji jelita lub ropnia w jamie brzusznej
- Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie przeciwbakteryjne zakończyło się niepowodzeniem w przypadku aktualnego cIAI, mogą zostać włączeni, ale muszą: (a) mieć pozytywny wynik posiewu (z miejsca w jamie brzusznej) oraz (b) wymagać interwencji chirurgicznej. Takich pacjentów można zapisać przed poznaniem wyników hodowli; jeśli jednak posiew jest ujemny, należy przerwać podawanie badanego leku.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub - jeśli są w wieku rozrodczym - niestosujące medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna)
- Rozpoznanie ropnia ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita bez perforacji; urazowa perforacja jelita z operacją w ciągu 12 godzin; perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy z operacją w ciągu 24 godzin (są to przypadki zanieczyszczenia otrzewnej przed utrwaleniem się zakażenia); inny proces wewnątrzbrzuszny, w którym pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna.
- Proste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia, proste zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre ropne zapalenie dróg żółciowych, zakażone, martwicze zapalenie trzustki lub ropień trzustki
- cIAI zarządzane przez etapową naprawę jamy brzusznej (STAR), technikę otwartego brzucha lub każdą sytuację, w której nie jest prawdopodobne osiągnięcie kontroli źródła infekcji
- Przed randomizacją stwierdzono IAI lub infekcję pooperacyjną wywołaną przez patogen(y) oporny na meropenem
- Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4- do 5-tygodniowy okres badania
- Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (w tym ostra niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny)
- Konieczność jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych (innych niż wankomycyna lub linezolid) oprócz badanego leku (leków)
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany CrCl < 50 ml/min) lub konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/h w ciągu 24 godzin)
- Obecność choroby wątroby zdefiniowanej jako: (a) ALT lub AST > 4 x GGN; (b) Bilirubina całkowita >2 x GGN, niezwiązana z zapaleniem pęcherzyka żółciowego (c) Fosfataza alkaliczna >4 x GGN. Osoby z wartością >4 x GGN i <5 x GGN kwalifikują się, jeśli ta wartość jest historycznie stabilna.
- Osoby z ostrą niewydolnością wątroby lub ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności wątroby
- Hematokryt < 25% lub hemoglobina < 8 g/dl
- Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili < 1000/mm3
- Liczba płytek krwi < 75 000/mm3. Osoby z liczbą płytek krwi tak niską jak 50 000 /mm3 są dozwolone, jeśli redukcja jest historycznie stabilna.
- Choroba upośledzająca odporność, w tym potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub AIDS, biorcy przeszczepów narządów (w tym szpiku kostnego) i nowotwory hematologiczne. Leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach (np. >40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę przez ponad 2 tygodnie).
- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na cefalosporyny, karbapenemy, penicyliny, inhibitory ß-laktamazy, metronidazol lub pochodne nitroimidazolu. Pacjenci z łagodną wysypką skórną w wywiadzie, której nie udokumentowano jako spowodowanej wcześniejszym stosowaniem ß-laktamu, mogą zostać włączeni do badania.
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w przypadku IAI przez 24 lub więcej godzin w okresie 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowane niepowodzenie leczenia taką terapią
- Po operacji podano więcej niż jedną dawkę aktywnego schematu przeciwbakteryjnego nieobjętego badaniem. W przypadku pacjentów włączonych przed operacją nie jest dozwolona pooperacyjna terapia przeciwbakteryjna niezgodna z badaniem
- którzy wcześniej brali udział w badaniu z CXA-101
- Osoby, które wcześniej otrzymywały imipenem, meropenem, doripenem lub cefepim z powodu aktualnego zakażenia w obrębie jamy brzusznej
- Pacjenci, którzy otrzymywali disulfiram w ciągu ostatnich 14 dni lub którzy obecnie otrzymują probenecyd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CXA 101/tazobaktam i metronidazol
|
CXA-101/tazobaktam (1000/500 mg co 8 godzin) plus metronidazol (500 mg co 8 godzin) podawane we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: meropenemu z odpowiednim placebo z solą fizjologiczną
|
wlew dożylny meropenemu (1000 mg co 8 godzin) plus placebo z solą fizjologiczną (co 8 godzin) podawane we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na CXA 101/tazobaktam i metronidazol podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7-14 dni po zakończeniu terapii [EOT])
|
Odpowiedź kliniczna to całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku zakażenia wskaźnikowego.
|
Wizyta testowa (7-14 dni po zakończeniu terapii [EOT])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna CXA 101/tazobaktamu i metronidazolu podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7-14 dni po EOT)
|
Odpowiedź mikrobiologiczna to eradykacja (brak wyjściowego patogenu w odpowiedniej próbce z jamy brzusznej) lub przypuszczalna eradykacja (brak odpowiedniej próbki z jamy brzusznej do posiewu podczas wizyty TOC u pacjenta, który został oceniony jako wyleczony klinicznie w TOC)
|
Wizyta testowa (7-14 dni po EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Friedland, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory beta-laktamazy
- Metronidazol
- Meropenem
- Tazobaktam
- Ceftolozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7625A-012
- CXA-IAI-10-01 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .