Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare IV CXA 101/Tazobactam e metronidazolo con Meropenem nelle infezioni intraddominali complicate
27 settembre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 2 per confrontare la sicurezza e l'efficacia di CXA 101/tazobactam e metronidazolo per via endovenosa con quella di Meropenem nelle infezioni intraaddominali complicate
Uno studio di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco di CXA-101/tazobactam (1000/500 mg ogni 8 ore) e metronidazolo (500 mg ogni 8 ore) per infusione endovenosa rispetto a infusione endovenosa di meropenem (1000 mg ogni 8 ore) e soluzione salina corrispondente placebo (q8h) nel trattamento della cIAI in soggetti adulti.
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i soggetti con compromissione renale lieve e sono esclusi i soggetti con gradi più gravi di insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba, Argentina, X5000
- Hospital San Roque
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Mendoza, Argentina, M5500CHQ
- Hospital Central de Mendoza
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina, E3100BBJ
- Hospital San Martin
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Federal State Institution
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- State Moscow Healthcare
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Moscow, Federazione Russa, 111020
- State Healthcare Institution
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Regional State Healthcare
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- State Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Ltd Ivane Javakhishvili Tbilisi State University Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Ltd Vakhtang Bochorishvili Antiseptic Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Tbilisi State Hospital #4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Emergency Centre, Clinical Centre of Serbia
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Nis, Serbia, 18000
- Clincal Centre Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pulmonary Consultants and Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institue at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 88045
- University of Colorado Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Metro Health Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni compresi
- Una delle seguenti diagnosi (in cui vi è evidenza di infezione intraperitoneale) comprendente: (a) Colecistite (inclusa colecistite gangrenosa) con rottura, perforazione o progressione dell'infezione oltre la parete della colecisti; (b) Malattia diverticolare con perforazione o ascesso ; (c) Perforazione appendicolare o ascesso periappendicolare; (d) Perforazione acuta gastrica o duodenale, solo se operata >24 ore dopo la perforazione; (e) Perforazione traumatica dell'intestino, solo se operata > 12 ore dopo la perforazione; (f) Peritonite dovuta a viscere perforato, postoperatoria o diffusione da altro focolaio di infezione (ma non peritonite batterica [primaria] spontanea o peritonite associata a cirrosi e ascite cronica). I soggetti con malattia infiammatoria intestinale o malattia ischemica intestinale sono ammissibili purché vi sia perforazione intestinale; o (g) ascesso intraddominale (inclusi fegato e milza).
- Il soggetto richiede un intervento chirurgico (ad es. laparotomia, chirurgia laparoscopica o drenaggio percutaneo di un ascesso) entro 24 ore (prima o dopo) la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Se il soggetto deve essere arruolato prima dell'intervento, il soggetto deve avere evidenza radiografica di perforazione intestinale o ascesso intraddominale
- I soggetti che hanno fallito un precedente trattamento antibatterico per l'attuale cIAI possono essere arruolati ma devono: (a) avere una coltura positiva (da un sito intraaddominale) e (b) richiedere un intervento chirurgico. Tali soggetti possono essere arruolati prima che siano noti i risultati della coltura; tuttavia, se la coltura è negativa, la somministrazione del farmaco oggetto dello studio deve essere interrotta.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. preservativo, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino a permanenza o astinenza sessuale)
- Diagnosi di ascesso della parete addominale; ostruzione dell'intestino tenue o malattia ischemica dell'intestino senza perforazione; perforazione intestinale traumatica con intervento chirurgico entro 12 ore; perforazione dell'ulcera gastroduodenale con intervento chirurgico entro 24 ore (queste sono considerate situazioni di sudiciume peritoneale prima che l'infezione si sia stabilita); un altro processo intraddominale in cui è improbabile che l'eziologia primaria sia infettiva.
- Colecistite semplice, colecistite gangrenosa senza rottura, appendicite semplice, colangite suppurativa acuta, pancreatite infetta necrotizzante o ascesso pancreatico
- cIAI gestita mediante riparazione addominale in fasi (STAR), tecnica dell'addome aperto o qualsiasi situazione in cui è improbabile che si raggiunga il controllo della fonte di infezione
- Noto prima della randomizzazione per avere una IAI o un'infezione postoperatoria causata da agenti patogeni resistenti al meropenem
- Considerato improbabile che sopravviva al periodo di studio di 4-5 settimane
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico)
- La necessità di agenti antibatterici sistemici concomitanti (diversi da vancomicina o linezolid) in aggiunta al/i farmaco/i in studio
- Compromissione moderata o grave della funzione renale (CrCl stimata < 50 mL/min), o necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione, o oliguria (produzione di urina < 20 mL/h nelle 24 ore)
- La presenza di malattia epatica definita come: (a) ALT o AST > 4 x ULN; (b) Bilirubina totale >2 x ULN, non correlata a colecistite (c) Fosfatasi alcalina >4 x ULN. I soggetti con un valore >4 x ULN e <5 x ULN sono idonei se questo valore è storicamente stabile.
- Soggetti con insufficienza epatica acuta o scompenso acuto di insufficienza epatica cronica
- Ematocrito < 25% o emoglobina < 8 gm/dL
- Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3
- Conta piastrinica < 75.000 /mm3. I soggetti con una conta piastrinica inferiore a 50.000 /mm3 sono ammessi se la riduzione è storicamente stabile.
- Malattia immunocompromettente, inclusa positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS, riceventi di trapianti di organi (compreso il midollo osseo) e neoplasie ematologiche. Terapia immunosoppressiva, incluso l'uso di corticosteroidi ad alte dosi (ad es. >40 mg di prednisone o equivalente al giorno per più di 2 settimane).
- Storia di reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, carbapenemi, penicilline, inibitori della ß-lattamasi, metronidazolo o derivati del nitroimidazolo. Possono essere arruolati soggetti con una storia di lieve eruzione cutanea, non documentata come causata da un precedente uso di ß-lattamici.
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio
- Anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) al basale
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Uso di terapia antibiotica sistemica per IAI per 24 o più ore nel periodo di 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non vi sia un documentato fallimento del trattamento con tale terapia
- Dopo l'intervento è stata somministrata più di una dose di un regime antibatterico attivo non in studio. Per i soggetti arruolati prima dell'intervento, non è consentita alcuna terapia antibatterica postoperatoria non in studio
- che hanno precedentemente partecipato a uno studio con CXA-101
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza imipenem, meropenem, doripenem o cefepime per l'attuale infezione intraaddominale
- Soggetti che hanno ricevuto disulfiram negli ultimi 14 giorni o che stanno attualmente ricevendo probenecid.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CXA 101/tazobactam e metronidazolo
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CXA-101/tazobactam (1000/500 mg q8h) più metronidazolo (500 mg q8h) somministrato tramite infusione endovenosa
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Comparatore attivo: meropenem con corrispondente placebo salino
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infusione ev di meropenem (1000 mg ogni 8 ore) più un corrispondente placebo salino (ogni 8 ore) somministrato tramite infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica di CXA 101/Tazobactam e metronidazolo alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione dell'analisi microbiologica modificata intent to treat (mMITT)
Lasso di tempo: Visita Test-of-Cure (7-14 giorni dopo la fine della terapia [EOT])
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La risposta clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo di tutti i segni e sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
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Visita Test-of-Cure (7-14 giorni dopo la fine della terapia [EOT])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta microbiologica di CXA 101/Tazobactam e metronidazolo alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Visita Test-of-Cure (7-14 giorni dopo EOT)
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La risposta microbiologica è l'eradicazione (assenza del patogeno di base da un campione intra-addominale adatto) o la presunta eradicazione (assenza di un campione intra-addominale adatto alla coltura alla visita TOC in un soggetto valutato come cura clinica al TOC)
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Visita Test-of-Cure (7-14 giorni dopo EOT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Friedland, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni intraddominali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- beta-inibitori della lattamasi
- Metronidazolo
- Meropenem
- Tazobactam
- Ceftolozano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7625A-012
- CXA-IAI-10-01 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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