小児代償性肝硬変患者における大腸内視鏡検査のためのプロポフォールおよびレミフェンタニルとミダゾラムおよびフェンタニルの比較
2011年4月5日 更新者：Ziv Hospital
これは、代償性肝硬変の小児 A-B 患者における大腸内視鏡検査に対するプロポフォールとレミフェンタニルの使用と従来の鎮静剤 (ミダゾラムとフェンタニル) の使用を比較する前向きランダム化比較試験 (RCT) です。
作業仮説は、プロポフォールの使用は、進行した肝疾患の患者の状況において、患者の満足度を高め、一般的な合併症 (肝性脳症) を減少させ、より短い回復時間と退院時間に変換されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed, Israel、イスラエル、13100
- Ziv medical center liver unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳未満の連続患者で、METAVIRスコアで少なくともF3以上の肝線維症の存在によって定義される肝硬変、または肝硬変が確立されている（Child Pugh A、B）
除外基準:
- -重大な心肺疾患、すなわち進行した呼吸器、腎および心不全の患者（非代償性肝硬変の患者を除くASAクラスIII以上）、閉塞性睡眠時無呼吸。
- HCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォールとレミフェンタニル
プロポフォール、大腸内視鏡検査、肝疾患、肝硬変
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介入群（プロポフォールとレミフェンタニル）：直接消化器内科医と肝臓内科医の下で投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラムとフェンタニル
ミダゾラムとフェンタニル、大腸内視鏡検査、肝疾患
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介入群（プロポフォールとフェンタニル）：直接胃腸科専門医と肝臓専門医の下で投与されます
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実験的：コントロールミダゾラムとフェンタニル
ミダゾラムとフェンタニル
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グループ（ミダゾラムとフェンタニル）：両方の薬は、胃腸科医および/または肝臓専門医および/または麻酔科医によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝疾患におけるプロポフォールの安全性と有効性
時間枠：3時間まで
|
各内視鏡検査の最後に
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2012年2月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月5日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。