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Propofol et rémifentanyl versus midazolam et fentanyl pour la coloscopie diagnostique chez les patients atteints de cirrhose compensée Enfant A-B

5 avril 2011 mis à jour par: Ziv Hospital
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé (ECR) comparant l'utilisation du propofol et du rémifentanyl et de la sédation traditionnelle (midazolam et fentanyl) pour les coloscopies diagnostiques chez les patients atteints de cirrhose compensée enfant A-B. L'hypothèse de travail est que l'utilisation du propofol se traduira par des temps de récupération et de sortie plus courts avec une plus grande satisfaction des patients et une diminution des complications générales (encéphalopathie hépatique) dans le contexte de patients atteints d'une maladie hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans atteints de cirrhose définie par la présence d'une fibrose hépatique au moins F3 et plus dans le score METAVIR ou avec une cirrhose établie (Child Pugh A, B)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie cardiorespiratoire importante, c'est-à-dire une insuffisance respiratoire, rénale et cardiaque avancée (classe ASA III ou supérieure, sauf pour les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée), une apnée obstructive du sommeil.
  • HCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol et Rémifentanyl
Propofol, coloscopies, maladies du foie, cirrhose
Médicament: Propofol et Rémifennyl
Groupe d'intervention (Propofol et rémifentanyl) : Il sera administré sous la direction directe de gastro-entérologues et d'hépatologues
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam et fentanyl
midazolam et fentanyl, coloscopies, maladies du foie
Médicament: midazolam et fentanyl
Groupe d'intervention (Propofol et fentanyl) : Il sera administré sous la direction directe de gastro-entérologues et d'hépatologues
EXPÉRIMENTAL: contrôler le midazolam et le fentanyl
midazolam et fentanyl
Médicament: midazolam et fentanyl
groupe (Midazolam avec Fentanyl) : les deux médicaments seront administrés par les gastro-entérologues et/ou les hépatologues et/ou les anesthésistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité du propofol dans les maladies du foie
Délai: jusqu'à 3 heures
A la fin de chaque endoscopie
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Propofol vs Midazolam

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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