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Propofol e Remifentanyl rispetto a Midazolam e Fentanyl per la colonscopia diagnostica in pazienti con cirrosi compensata Bambino A-B

5 aprile 2011 aggiornato da: Ziv Hospital
Questo è uno studio prospettico, controllato randomizzato (RCT) che confronta l'uso di Propofol e Remifentanyl e la sedazione tradizionale (Midazolam e Fentanyl) per colonscopie diagnostiche in pazienti con cirrosi compensata bambino A-B. L'ipotesi di lavoro è che l'uso del propofol si tradurrà in tempi di recupero e dimissione più brevi con una maggiore soddisfazione del paziente e una diminuzione delle complicanze generali (encefalopatia epatica) nel contesto di pazienti con malattia epatica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni con cirrosi definita dalla presenza di fibrosi epatica almeno F3 e superiore nel punteggio METAVIR o con cirrosi accertata (Child Pugh A, B)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiorespiratoria significativa, ad es. insufficienza respiratoria, renale e cardiaca avanzata (classe ASA III o superiore ad eccezione dei pazienti con cirrosi epatica scompensata), apnea ostruttiva del sonno.
  • HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol e Remifentanyl
Propofol, colonscopie, malattie del fegato, cirrosi
Droga: Propofol e Remifentnyl
Gruppo di intervento (Propofol e remifentanil): sarà somministrato sotto diretto gastroenterologia ed epatologo
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam e fentanil
midazolam e fentanyl, colonscopie, malattie del fegato
Droga: midazolam e fentanil
Gruppo di intervento (Propofol e fentanyl): sarà somministrato sotto diretto gastroenterologia ed epatologo
SPERIMENTALE: controllare midazolam e fentanil
midazolam e fentanil
Droga: midazolam e fentanil
gruppo (midazolam con fentanyl): entrambi i farmaci saranno somministrati dal gastroenterologo e/o epatologo e/o anestesista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del propofol nelle malattie del fegato
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Alla fine di ogni endoscopia
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofol vs Midazolam

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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