Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol en remifentanyl versus midazolam en fentanyl voor diagnostische colonoscopie bij patiënten met gecompenseerde cirrose kind A-B

5 april 2011 bijgewerkt door: Ziv Hospital
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin het gebruik van Propofol en Remifentanyl wordt vergeleken met traditionele sedatie (Midazolam en Fentanyl) voor diagnostische colonoscopieën bij patiënten met gecompenseerde cirrose kind A-B. De werkhypothese is dat het gebruik van propofol zich vertaalt in kortere herstel- en ontslagtijden met een hogere patiënttevredenheid en een afname van algemene complicaties (hepatische encefalopathie) bij patiënten met gevorderde leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar met cirrose gedefinieerd door de aanwezigheid van leverfibrose ten minste F3 en hoger in de METAVIR-score of met vastgestelde cirrose (Child-Pugh A, B)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante cardiorespiratoire aandoeningen, d.w.z. gevorderd ademhalings-, nier- en hartfalen (ASA-klasse III of hoger behalve patiënten met gedecompenseerde levercirrose), obstructieve slaapapneu.
  • HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol en Remifentanyl
Propofol, colonoscopieën, leverziekten, cirrose
Geneesmiddel: Propofol en Remifentnyl
Interventiegroep (propofol en remifentanyl): het wordt toegediend onder directe gastro-enterologen en hepatologen
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam en fentanyl
midazolam en fentanyl, colonoscopieën, leverziekten
Geneesmiddel: midazolam en fentanyl
Interventiegroep (propofol en fentanyl): het wordt toegediend onder directe gastro-enterologen en hepatologen
EXPERIMENTEEL: controle midazolam anfentanyl
midazolam en fentanyl
Geneesmiddel: midazolam en fentanyl
groep (midazolam met fentanyl): beide geneesmiddelen worden toegediend door de gastro-enteroloog en/of hepatoloog en/of aneshioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van propofol bij leveraandoeningen
Tijdsspanne: tot 3 uur
Aan het einde van elke endoscopie
tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Propofol vs Midazolam

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren