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Propofol und Remifentanyl im Vergleich zu Midazolam und Fentanyl für die diagnostische Koloskopie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose Kind A-B

5. April 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Verwendung von Propofol und Remifentanyl und traditioneller Sedierung (Midazolam und Fentanyl) für diagnostische Koloskopien bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, Kind A-B, vergleicht. Die Arbeitshypothese ist, dass sich die Anwendung von Propofol in kürzeren Erholungs- und Entlassungszeiten mit einer höheren Patientenzufriedenheit und einem Rückgang allgemeiner Komplikationen (Hepatische Enzephalopathie) im Kontext von Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung niederschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten älter als 18 und jünger als 75 Jahre mit Zirrhose, definiert durch das Vorhandensein einer Leberfibrose von mindestens F3 und höher im METAVIR-Score oder mit etablierter Zirrhose (Child Pugh A, B)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer signifikanten kardiorespiratorischen Erkrankung, d. h. fortgeschrittener Atem-, Nieren- und Herzinsuffizienz (ASA-Klasse III oder höher, außer bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose), obstruktiver Schlafapnoe.
  • HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol und Remifentanyl
Propofol, Darmspiegelungen, Lebererkrankungen, Zirrhose
Arzneimittel: Propofol und Remifentnyl
Interventionsgruppe (Propofol und Remifentanyl): Es wird unter direkter Leitung von Gastroenterologen und Hepatologen verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam und Fentanyl
Midazolam und Fentanyl, Darmspiegelungen, Lebererkrankungen
Arzneimittel: Midazolam und Fentanyl
Interventionsgruppe (Propofol und Fentanyl): Es wird unter direkter Leitung von Gastroenterologen und Hepatologen verabreicht
EXPERIMENTAL: Kontrolle Midazolam und Fentanyl
Midazolam und Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam und Fentanyl
Gruppe (Midazolam mit Fentanyl): Beide Medikamente werden von Gastroenterologen und/oder Hepatologen und/oder Anästhesisten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol bei Lebererkrankungen
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Am Ende jeder Endoskopie
bis zu 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofol vs Midazolam

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