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Propofol e Remifentanil Versus Midazolam e Fentanil para Colonoscopia Diagnóstica em Pacientes com Cirrose Compensada Child A-B

5 de abril de 2011 atualizado por: Ziv Hospital
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) comparando o uso de Propofol e Remifentanil e sedação tradicional (Midazolam e Fentanil) para colonoscopias diagnósticas em pacientes com cirrose compensada infantil A-B. A hipótese de trabalho é que a utilização do propofol se traduzirá num menor tempo de recuperação e alta com maior satisfação do doente e diminuição das complicações gerais (Encefalopatia Hepática) no contexto de doentes com doença hepática avançada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com mais de 18 anos e menos de 75 anos com cirrose definida pela presença de fibrose hepática pelo menos F3 e maior no escore METAVIR ou com cirrose estabelecida (Child Pugh A, B)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiorrespiratória significativa, ou seja, insuficiência respiratória, renal e cardíaca avançada (classe ASA III ou superior, exceto para pacientes com cirrose hepática descompensada), apneia obstrutiva do sono.
  • CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol e Remifentanil
Propofol, colonoscopias, doenças hepáticas, cirrose
Medicamento: Propofol e Remifentil
Grupo intervenção (Propofol e remifentanil): Será administrado sob orientação direta de gastroenterologista e hepatologista
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam e fentanil
midazolam e fentanil, colonoscopias, doenças hepáticas
Medicamento: midazolam e fentanil
Grupo intervenção (Propofol e fentanil): Será administrado sob orientação direta de gastroenterologistas e hepatologistas
EXPERIMENTAL: controle midazolam e fentanil
midazolam e fentanil
Medicamento: midazolam e fentanil
grupo (Midazolam com Fentanil): Ambos os medicamentos serão administrados pelo gastroenterologista e/ou hepatologista e/ou anestesiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia do propofol em doenças hepáticas
Prazo: até 3 horas
Ao final de cada endoscopia
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziv Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Propofol vs Midazolam

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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