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ラマダン頭痛を予防するために予防的に服用されたエトリコキシブ（Arcoxia）の試験

2011年3月7日 更新者：Hartford Hospital

ラマダン頭痛を予防するために予防的に摂取されたエトリコキシブ（Arcoxia）の無作為化プラセボ対照試験

研究者らは、ラマダンの断食の直前に鎮痛剤のエトリコキシブ（Arcoxia）を服用することで、断食中に起こる頭痛を予防または軽減できるかどうかを研究する予定です。 研究者は、エトリコキシブがプラセボよりも頭痛になる人の数を減らすという仮説を立てています. 研究者は、研究の参加者に実際の薬またはプラセボ (砂糖の丸薬) を与え、結果を比較することによってこれを行います。 調査員はこれを 2 週間にわたって調査します。 最初の 1 週間は、1 つのグループが薬を受け取り、もう 1 つのグループがプラセボを受け取ります。 2番目にグループが切り替わります。 被験者も研究者も、誰がどのグループに属しているかを知りません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • 夜明けから日没までのラマダン断食を完了するつもりであると宣言し、過去 3 年間そうすることでコミットメントを示していた場合 (医学的に予防されない限り)、患者は登録されます。
  • 患者は、過去に断食中に頭痛に苦しんでいたと述べています。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患、糖尿病、喘息、COPD、高血圧、または特に消化管での出血歴のある患者
  • アセチルサリチル酸またはCOX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害剤を含むNSAIDsを服用した後に、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験した患者
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産可能年齢の性的に活発な女性は、避妊を使用している場合にのみ含まれます
  • 重度の肝機能障害
  • 推定腎クレアチニンクリアランス
  • -消化性潰瘍、びらん性胃炎、食道炎または炎症性腸疾患の病歴
  • うっ血性心不全
  • 血圧が持続的に140/90mmHg以上に上昇し、適切にコントロールされていない高血圧患者 確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患
  • がんまたはその他の悪性疾患
  • 薬物乱用の歴史。 IHS基準による鎮痛薬または抗片頭痛薬の過剰使用（第8章）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトリコキシブファースト
このアームには 6 日間エトリコキシブが投与され、続いて 8 日間プラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：エトリコキシブ
被験者は、毎日の断食の開始直前にエトリコキシブ90mgを経口摂取します。 これが6日間になります。 この後、彼らは8日間プラセボを受け取ります.
他の名前：
  • アルコシア
薬：エトリコキシブ
この腕には、8 日間の断食の直前にプラセボを投与します。 この後、次の 6 日間、毎日の断食の直前にエトリコキシブ 90mg を投与します。
他の名前：
  • アルコシア
実験的：エトリコキシブ セカンド
この腕には、絶食を開始する前に 8 日間プラセボを投与し、続いて 6 日間エトリコキシブを投与します。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：エトリコキシブ
被験者は、毎日の断食の開始直前にエトリコキシブ90mgを経口摂取します。 これが6日間になります。 この後、彼らは8日間プラセボを受け取ります.
他の名前：
  • アルコシア
薬：エトリコキシブ
この腕には、8 日間の断食の直前にプラセボを投与します。 この後、次の 6 日間、毎日の断食の直前にエトリコキシブ 90mg を投与します。
他の名前：
  • アルコシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛
時間枠：二週間
被験者は、絶食の終わりに毎日の「頭痛日記」に記入するよう求められます。 その日に頭痛があったかどうか、またあった場合はその程度を尋ねられます。 次に、各日に頭痛がある被験者の数と、グループ間の「頭痛の日数」の合計数を比較します。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の重症度
時間枠：二週間
特定の日に頭痛があったかどうかを被験者に尋ね、その重症度を評価します。 次に、グループ間で頭痛の重症度を比較します。
二週間
全体的な速さのしやすさ
時間枠：二週間
対象者に毎日の断食のしやすさを 5 段階で評価してもらい、グループ間の一般的な断食のしやすさを比較します。
二週間
副作用とその他の症状
時間枠：二週間
断食中に吐き気、腹痛、羞明、呼吸困難などを含む他の症状や副作用を記録するよう被験者に依頼します。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

協力者

Shaare Zedek Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Naim Shehadeh, MD、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Zev Wimpfheimer, MD、Shaare Zedek Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月7日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARX_ISP_IL1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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