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Versuch mit Etoricoxib (Arcoxia), das prophylaktisch eingenommen wird, um Ramadan-Kopfschmerzen vorzubeugen

7. März 2011 aktualisiert von: Hartford Hospital

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Etoricoxib (Arcoxia), das prophylaktisch eingenommen wird, um Ramadan-Kopfschmerzen vorzubeugen

Die Forscher wollen untersuchen, ob die Einnahme des Schmerzmittels Etoricoxib (Arcoxia), das kurz vor dem Ramadan-Fasten eingenommen wird, Kopfschmerzen, die manche Menschen während des Fastens bekommen, verhindern oder lindern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Etoricoxib die Anzahl der Menschen, die Kopfschmerzen bekommen, stärker reduzieren wird als Placebo. Die Forscher tun dies, indem sie den Studienteilnehmern entweder echte Medikamente oder ein Placebo (Zuckerpille) geben und die Ergebnisse vergleichen. Die Ermittler werden dies über zwei Wochen untersuchen. In der ersten Woche erhält eine Gruppe das Medikament und die andere das Placebo. Im zweiten wechseln die Gruppen. Weder die Probanden noch die Ermittler wissen, wer zu welcher Gruppe gehört.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 -65.
  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie erklärt haben, dass sie beabsichtigen, den Ramadan von Sonnenaufgang bis Sonnenuntergang zu fasten, und ihr Engagement dadurch in den letzten drei Jahren unter Beweis gestellt haben (sofern nicht medizinisch verhindert).
  • Der Patient gibt an, dass er/sie in der Vergangenheit während des Fastens typischerweise unter Kopfschmerzen gelitten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma, COPD, Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte von Blutungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt
  • Patienten mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern
  • Schwangere oder stillende Patienten. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter werden nur eingeschlossen, wenn sie Verhütungsmittel anwenden
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Geschätzte renale Kreatinin-Clearance
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, erosiver Gastritis, Ösophagitis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck dauerhaft über 140/90 mmHg erhöht ist und die nicht angemessen kontrolliert wurden. Festgestellte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Krebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauch. Übermäßiger Gebrauch von Analgetika oder Antimigränemitteln gemäß den IHS-Kriterien (Kapitel 8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib zuerst
Dieser Arm erhält sechs Tage lang Etoricoxib, gefolgt von acht Tagen mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Probanden nehmen kurz vor Beginn des täglichen Fastens Etoricoxib 90 mg oral ein. Dies wird für sechs Tage sein. Danach erhalten sie acht Tage lang ein Placebo.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Etoricoxib
Dieser Arm erhält acht Tage lang kurz vor dem Fasten ein Placebo. Danach erhalten sie 90 mg Etoricoxib kurz vor ihrem täglichen Fasten für die nächsten sechs Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Experimental: Etoricoxib Zweitens
Dieser Arm erhält acht Tage lang Placebo, bevor er mit dem Fasten beginnt, gefolgt von Etoricoxib für sechs Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Probanden nehmen kurz vor Beginn des täglichen Fastens Etoricoxib 90 mg oral ein. Dies wird für sechs Tage sein. Danach erhalten sie acht Tage lang ein Placebo.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Etoricoxib
Dieser Arm erhält acht Tage lang kurz vor dem Fasten ein Placebo. Danach erhalten sie 90 mg Etoricoxib kurz vor ihrem täglichen Fasten für die nächsten sechs Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Probanden werden gebeten, am Ende des Fastens ein tägliches „Kopfschmerztagebuch“ auszufüllen. Sie werden gefragt, ob sie an diesem Tag Kopfschmerzen hatten, und wenn ja, wie stark. Wir werden dann die Anzahl der Probanden, die an jedem Tag Kopfschmerzen hatten, und die Gesamtzahl der „Kopfschmerztage“ zwischen den Gruppen vergleichen.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Wir werden die Versuchsperson fragen, ob sie an einem bestimmten Tag Kopfschmerzen hatte, um deren Schwere einzuschätzen. Wir werden dann die Schwere der Kopfschmerzen zwischen den Gruppen vergleichen.
Zwei Wochen
Insgesamt einfach schnell
Zeitfenster: Zwei Wochen
Wir werden die Probanden bitten, die Leichtigkeit ihres Fastens täglich auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten und werden die allgemeine Leichtigkeit des Fastens zwischen den Gruppen vergleichen.
Zwei Wochen
Nebenwirkungen und andere Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
Wir werden die Probanden bitten, andere Symptome oder Nebenwirkungen aufzuzeichnen, die sie während des Fastens hatten, einschließlich Übelkeit, Bauchschmerzen, Photophobie, Atembeschwerden oder andere.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARX_ISP_IL1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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