Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktisesti ramadanin päänsärkyä ehkäisevän etorikoksibin (Arcoxia) kokeilu

maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Hartford Hospital

Satunnaistettu, lumekontrolloitu etorikoksibi (Arcoxia) -koe, joka on otettu profylaktisesti ramadanin päänsärkyn estämiseksi

Tutkijat aikovat tutkia, estääkö tai lievittääkö juuri ennen ramadan-paastoa otetun kipulääke etorikoksibin (Arcoxia) käyttö joillekin paaston aikana ilmenevää päänsärkyä. Tutkijat olettavat, että etorikoksibi vähentää päänsärkyä enemmän kuin lumelääke. Tutkijat tekevät tämän antamalla tutkimukseen osallistuneille joko oikeaa lääkettä tai lumelääkettä (sokeripilleri) ja vertaamalla tuloksia. Tutkijat tutkivat tätä kahden viikon ajan. Ensimmäisellä viikolla yksi ryhmä saa lääkkeen ja toinen lumelääkettä. Toisessa vaiheessa ryhmät vaihtuvat. Koehenkilöt tai tutkijat eivät tiedä, kuka kuuluu mihinkin ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat ilmoittaneet aikovansa suorittaa ramadanin paaston aamunkoitosta hämärään ja ovat osoittaneet sitoutumisensa tekemällä niin viimeisen kolmen vuoden aikana (elleivät he ole lääketieteellisesti estetty).
  • Potilas kertoo kärsineensä tyypillisesti päänsärystä paaston aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, astma, keuhkoahtaumatauti, verenpainetauti tai verenvuoto, erityisesti maha-suolikanavassa
  • Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset otetaan mukaan vain, jos he käyttävät ehkäisyä
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma
  • Aiemmin peptinen haava, eroosiivinen gastriitti, ruokatorvitulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90 mmHg ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan. Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
  • Syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus
  • Lääkkeiden liikakäyttöhistoria. Kipulääkkeiden tai migreenilääkkeiden liikakäyttö IHS-kriteerien mukaan (luku 8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi ensin
Tämä käsi saa etorikoksibia kuuden päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Etorikoksibi
Koehenkilöt ottavat etorikoksibia 90 mg suun kautta juuri ennen päivittäisen paaston alkua. Tämä kestää kuusi päivää. Tämän jälkeen he saavat lumelääkettä kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • arcoxia
Lääke: Etorikoksibi
Tämä käsi saa lumelääkettä juuri ennen kahdeksan päivän paastoa. Tämän jälkeen he saavat etorikoksibia 90 mg juuri ennen päivittäistä paastoa seuraavan kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Arcoxia
Kokeellinen: Etorikoksibi Toinen
Tämä käsi saa lumelääkettä kahdeksan päivän ajan ennen paaston aloittamista, minkä jälkeen etorikoksibia kuuden päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Etorikoksibi
Koehenkilöt ottavat etorikoksibia 90 mg suun kautta juuri ennen päivittäisen paaston alkua. Tämä kestää kuusi päivää. Tämän jälkeen he saavat lumelääkettä kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • arcoxia
Lääke: Etorikoksibi
Tämä käsi saa lumelääkettä juuri ennen kahdeksan päivän paastoa. Tämän jälkeen he saavat etorikoksibia 90 mg juuri ennen päivittäistä paastoa seuraavan kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Arcoxia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään päivittäinen "päänsärkypäiväkirja" paaston lopussa. Heiltä kysytään, oliko heillä päänsärkyä sinä päivänä, ja jos oli, sen vakavuus. Sitten vertaamme kunkin päivän päänsärkyä kokeneiden koehenkilöiden määrää ja "päänsärkypäivien" kokonaismäärää ryhmien välillä.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kysymme tutkittavalta, oliko heillä päänsärkyä tiettynä päivänä, jotta voimme arvioida sen vakavuuden. Sitten vertaamme päänsäryn vakavuutta ryhmien välillä.
Kaksi viikkoa
Yleinen helppous nopeasti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan paastonsa helppoutta päivittäin 5 pisteen asteikolla ja vertailemme yleistä paastoamisen helppoutta ryhmien välillä.
Kaksi viikkoa
Sivuvaikutukset ja muut oireet
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Pyydämme koehenkilöitä kirjaamaan muistiin muut oireet tai sivuvaikutukset, joita heillä oli paaston aikana, mukaan lukien pahoinvointi, vatsakipu, valonarkuus, hengitysvaikeudet tai muut.
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARX_ISP_IL1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa