Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эторикоксиба (аркоксиа), принимаемого в профилактических целях для предотвращения головной боли в Рамадан

7 марта 2011 г. обновлено: Hartford Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эторикоксиба (аркоксиа), принимаемого в профилактических целях для предотвращения головной боли в Рамадан

Исследователи намереваются изучить, будет ли прием обезболивающего эторикоксиба (Аркоксиа) непосредственно перед постом в Рамадан предотвращать или уменьшать головную боль, которую некоторые люди испытывают во время поста. Исследователи предполагают, что эторикоксиб уменьшит количество людей, страдающих головной болью, больше, чем плацебо. Исследователи будут делать это, давая участникам исследования либо настоящее лекарство, либо плацебо (сахарную таблетку) и сравнивая результаты. Следователи изучат это в течение двух недель. В первую неделю одна группа будет получать лекарство, а другая — плацебо. Во-вторых, группы поменяются местами. Ни испытуемые, ни исследователи не будут знать, кто в какой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Пациенты будут зачислены, если они заявят, что намерены завершить пост от рассвета до заката в Рамадан, и продемонстрировали свою приверженность этому в течение предыдущих трех лет (если нет медицинских противопоказаний).
  • Пациент утверждает, что в прошлом он/она обычно страдал от головной боли во время голодания.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, астмой, ХОБЛ, гипертонией или кровотечениями в анамнезе, особенно в желудочно-кишечном тракте.
  • Пациенты, перенесшие бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивницу или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2).
  • Беременные или кормящие пациенты. Сексуально активные женщины детородного возраста будут включены только в том случае, если они используют противозачаточные средства.
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Расчетный почечный клиренс креатинина
  • История пептической язвы, эрозивного гастрита, эзофагита или воспалительного заболевания кишечника
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление постоянно повышено выше 140/90 мм рт.ст. и не контролируется должным образом Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
  • Рак или любое другое злокачественное заболевание
  • История злоупотребления лекарствами. Злоупотребление анальгетиками или противомигренозными препаратами в соответствии с критериями IHS (глава 8)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эторикоксиб Первый
Эта группа будет получать эторикоксиб в течение шести дней, а затем плацебо в течение восьми дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Эторикоксиб
Субъекты будут принимать эторикоксиб в дозе 90 мг перорально непосредственно перед началом ежедневного голодания. Это будет в течение шести дней. После этого они будут получать плацебо в течение восьми дней.
Другие имена:
  • аркоксиа
Лекарство: Эторикоксиб
Эта группа будет получать плацебо непосредственно перед голоданием в течение восьми дней. После этого они будут получать эторикоксиб в дозе 90 мг непосредственно перед ежедневным голоданием в течение следующих шести дней.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Экспериментальный: Эторикоксиб Второй
Эта группа будет получать плацебо в течение восьми дней перед началом голодания, а затем эторикоксиб в течение шести дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Эторикоксиб
Субъекты будут принимать эторикоксиб в дозе 90 мг перорально непосредственно перед началом ежедневного голодания. Это будет в течение шести дней. После этого они будут получать плацебо в течение восьми дней.
Другие имена:
  • аркоксиа
Лекарство: Эторикоксиб
Эта группа будет получать плацебо непосредственно перед голоданием в течение восьми дней. После этого они будут получать эторикоксиб в дозе 90 мг непосредственно перед ежедневным голоданием в течение следующих шести дней.
Другие имена:
  • Аркоксиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головная боль
Временное ограничение: Две недели
Субъектов попросят заполнить ежедневный «дневник головной боли» в конце голодания. Их спросят, была ли у них головная боль в тот день, и если да, то ее степень тяжести. Затем мы сравним количество субъектов, страдающих головной болью в каждый день, и общее количество «дней с головной болью» между группами.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: Две недели
Мы спросим испытуемого, была ли у него головная боль в данный день, чтобы оценить ее серьезность. Затем мы сравним тяжесть головной боли между группами.
Две недели
Общая легкость быстрого
Временное ограничение: Две недели
Мы попросим испытуемых ежедневно оценивать легкость своего голодания по 5-балльной шкале и сравним общую легкость голодания между группами.
Две недели
Побочные эффекты и другие симптомы
Временное ограничение: две недели
Мы попросим испытуемых записать другие симптомы или побочные эффекты, которые у них были во время голодания, включая тошноту, боль в животе, светобоязнь, затрудненное дыхание и другие.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARX_ISP_IL1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться