Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba etorykoksybu (Arcoxia) stosowana profilaktycznie w celu zapobiegania bólom głowy podczas Ramadanu

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Randomizowana, kontrolowana placebo próba etorykoksybu (Arcoxia) przyjmowana profilaktycznie w celu zapobiegania bólom głowy podczas Ramadanu

Badacze zamierzają zbadać, czy zastosowanie leku przeciwbólowego etorykoksybu (Arcoxia) przyjętego tuż przed postem Ramadanu zapobiegnie lub zmniejszy ból głowy, który niektórzy ludzie odczuwają podczas postu. Badacze stawiają hipotezę, że etorykoksyb zmniejszy liczbę osób cierpiących na bóle głowy bardziej niż placebo. Badacze zrobią to, podając uczestnikom badania prawdziwy lek lub placebo (pigułkę cukrową) i porównując wyniki. Śledczy będą to badać przez dwa tygodnie. W pierwszym tygodniu jedna grupa otrzyma lek, a druga placebo. W drugiej grupy zamienią się. Ani badani, ani badacze nie będą wiedzieć, kto jest w której grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -65 lat.
  • Pacjenci zostaną zapisani, jeśli zadeklarują, że zamierzają szybko ukończyć Ramadan od świtu do zmierzchu i wykazali swoje zaangażowanie, robiąc to przez poprzednie trzy lata (chyba że medycznie temu zapobiegną).
  • Pacjent twierdzi, że w przeszłości typowo cierpiał na bóle głowy podczas postu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, cukrzycą, astmą, POChP, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub krwawieniami w wywiadzie, szczególnie z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (cyklooksygenazy-2)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione tylko w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Szacowany nerkowy klirens kreatyniny
  • Historia choroby wrzodowej, erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku lub choroby zapalnej jelit
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale podwyższone powyżej 140/90 mmHg i nie jest odpowiednio kontrolowane z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
  • Rak lub inna choroba nowotworowa
  • Historia nadużywania leków. Nadużywanie leków przeciwbólowych lub przeciwmigrenowych według kryteriów IHS (rozdział 8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw etorykoksyb
Ta grupa będzie otrzymywać etorykoksyb przez sześć dni, a następnie placebo przez osiem dni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Etorykoksyb
Pacjenci przyjmą etorykoksyb w dawce 90 mg doustnie tuż przed rozpoczęciem codziennego postu. Tak będzie przez sześć dni. Następnie będą otrzymywać placebo przez osiem dni.
Inne nazwy:
  • arcoksja
Lek: Etorykoksyb
Ta grupa otrzyma placebo tuż przed postem przez osiem dni. Następnie będą otrzymywać etorykoksyb w dawce 90 mg tuż przed codziennym postem przez następne sześć dni.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Eksperymentalny: Etorykoksyb Drugi
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez osiem dni przed rozpoczęciem postu, a następnie etorykoksyb przez sześć dni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Etorykoksyb
Pacjenci przyjmą etorykoksyb w dawce 90 mg doustnie tuż przed rozpoczęciem codziennego postu. Tak będzie przez sześć dni. Następnie będą otrzymywać placebo przez osiem dni.
Inne nazwy:
  • arcoksja
Lek: Etorykoksyb
Ta grupa otrzyma placebo tuż przed postem przez osiem dni. Następnie będą otrzymywać etorykoksyb w dawce 90 mg tuż przed codziennym postem przez następne sześć dni.
Inne nazwy:
  • Arkoksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bół głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pod koniec postu badani zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego „dziennika bólu głowy”. Zostaną zapytani, czy w tym dniu odczuwali ból głowy, a jeśli tak, to jak bardzo. Następnie porównamy liczbę pacjentów z bólem głowy każdego dnia i całkowitą liczbę „dni z bólem głowy” między grupami.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zapytamy badanego, czy w danym dniu odczuwał ból głowy, aby ocenić jego nasilenie. Następnie porównamy nasilenie bólu głowy między grupami.
Dwa tygodnie
Ogólna łatwość szybkiego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Poprosimy badanych, aby codziennie oceniali łatwość postu w 5-punktowej skali i porównamy ogólną łatwość postu między grupami.
Dwa tygodnie
Skutki uboczne i inne objawy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Poprosimy badanych o zapisanie innych objawów lub skutków ubocznych, które mieli podczas postu, w tym nudności, bólu brzucha, światłowstrętu, trudności w oddychaniu lub innych.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARX_ISP_IL1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj