预防性服用依托考昔 (Arcoxia) 以预防斋月头痛的试验
2011年3月7日 更新者：Hartford Hospital
预防性服用依托考昔 (Arcoxia) 以预防斋月头痛的随机、安慰剂对照试验
研究人员打算研究在斋月禁食前服用止痛药依托考昔 (Arcoxia) 是否会预防或减轻一些人在禁食期间出现的头痛。
研究人员假设依托考昔比安慰剂更能减少头痛的人数。
研究人员将通过为研究参与者提供真正的药物或安慰剂（糖丸）并比较结果来做到这一点。
调查人员将在两周内对此进行研究。
第一周，一组将获得药物，另一组将获得安慰剂。
第二组将切换。
受试者和调查人员都不知道谁在哪个组中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 -65 岁。
- 如果患者宣布他们打算快速完成从黎明到黄昏的斋月，并且在过去三年中通过这样做证明了他们的承诺（除非有医学上的预防），他们将被招募。
- 患者说他/她过去经常在禁食期间头痛。
排除标准：
- 有严重心血管疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、高血压病史或出血史的患者，尤其是在胃肠道
- 服用乙酰水杨酸或 NSAIDs（包括 COX-2（环氧合酶 2）抑制剂）后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者
- 怀孕或哺乳期患者。 只有在使用节育措施的情况下，才会包括性活跃的育龄妇女
- 严重肝功能障碍
- 估计肾肌酐清除率
- 消化性溃疡、糜烂性胃炎、食管炎或炎症性肠病史
- 充血性心力衰竭
- 血压持续升高超过 140/90mmHg 且未得到充分控制的高血压患者 确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病
- 癌症或任何其他恶性疾病
- 药物滥用史。 根据 IHS 标准（第 8 章）过度使用镇痛药或抗偏头痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依托考昔优先
这只手臂将接受依托考昔治疗六天，然后接受安慰剂治疗八天。
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安慰剂
受试者将在每日禁食开始前口服依托考昔 90mg。
这将持续六天。
在此之后，他们将接受为期八天的安慰剂。
其他名称：
这只手臂将在他们禁食八天之前接受安慰剂。
在此之后，他们将在接下来的六天每天禁食前服用依托考昔 90 毫克。
其他名称：
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实验性的：第二依托考昔
这只手臂在开始禁食前将服用安慰剂 8 天，然后服用依托考昔 6 天。
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安慰剂
受试者将在每日禁食开始前口服依托考昔 90mg。
这将持续六天。
在此之后，他们将接受为期八天的安慰剂。
其他名称：
这只手臂将在他们禁食八天之前接受安慰剂。
在此之后，他们将在接下来的六天每天禁食前服用依托考昔 90 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛
大体时间：两周
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受试者将被要求在禁食结束时填写每日“头痛日记”。
他们将被问到那天是否头痛，如果是的话，其严重程度。
然后我们将比较每天头痛的受试者数量和各组之间“头痛天数”的总数。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛的严重程度
大体时间：两周
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我们会询问受试者在某一天是否头痛，以评估其严重程度。
然后我们将比较组间头痛的严重程度。
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两周
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整体轻松快
大体时间：两周
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我们将要求受试者每天按 5 分制对他们禁食的难易程度进行评分，并将比较各组之间禁食的总体难易程度。
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两周
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副作用和其他症状
大体时间：两周
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我们将要求受试者记录他们在禁食期间出现的其他症状或副作用，包括恶心、腹痛、畏光、呼吸困难等。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naim Shehadeh, MD、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Zev Wimpfheimer, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月7日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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