Proef van Etoricoxib (Arcoxia) Profylactisch ingenomen om Ramadan-hoofdpijn te voorkomen
7 maart 2011 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met profylactisch gebruik van etoricoxib (Arcoxia) om hoofdpijn tijdens de ramadan te voorkomen
De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of het gebruik van de pijnmedicatie etoricoxib (Arcoxia) die vlak voor de ramadan wordt ingenomen, de hoofdpijn die sommige mensen tijdens het vasten krijgen, kan voorkomen of verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat etoricoxib het aantal mensen dat hoofdpijn krijgt zal verminderen, meer dan placebo.
De onderzoekers doen dit door deelnemers aan het onderzoek echte medicatie of placebo (suikerpil) te geven en de resultaten te vergelijken.
De onderzoekers bestuderen dit gedurende twee weken.
De eerste week krijgt de ene groep het medicijn en de andere de placebo.
De tweede keer wisselen de groepen.
Noch de proefpersonen, noch de onderzoekers zullen weten wie in welke groep zit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -65.
- Patiënten zullen worden ingeschreven als ze verklaarden dat ze van plan waren om de vastenperiode van zonsopgang tot zonsondergang te volbrengen, en als ze hun toewijding hiermee hadden getoond gedurende de voorgaande drie jaar (tenzij medisch verhinderd).
- Patiënt geeft aan dat hij/zij in het verleden vaak last had van hoofdpijn tijdens het vasten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, astma, COPD, hypertensie of een voorgeschiedenis van bloedingen, met name in het maagdarmkanaal
- Patiënten die bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers
- Zwangere of zogende patiënten. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden alleen opgenomen als ze anticonceptie gebruiken
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Geschatte renale creatinineklaring
- Geschiedenis van een maagzweer, erosieve gastritis, oesofagitis of inflammatoire darmziekte
- Congestief hartfalen
- Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk aanhoudend hoger is dan 140/90 mmHg en die niet voldoende onder controle is Geconstateerde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
- Kanker of een andere kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van overmatig gebruik van medicijnen. Overmatig gebruik van analgetica of middelen tegen migraine volgens de IHS-criteria (hoofdstuk 8)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etoricoxib eerst
Deze arm krijgt zes dagen etoricoxib, gevolgd door acht dagen placebo.
|
Placebo
De proefpersonen nemen etoricoxib 90 mg oraal in net voor het begin van de dagelijkse vastenperiode.
Dit zal voor zes dagen zijn.
Hierna krijgen ze acht dagen een placebo.
Andere namen:
Deze arm krijgt een placebo vlak voor hun vasten gedurende acht dagen.
Hierna krijgen ze etoricoxib 90 mg vlak voor hun dagelijkse vasten gedurende de komende zes dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etoricoxib Tweede
Deze groep krijgt acht dagen een placebo voordat ze beginnen met vasten, gevolgd door zes dagen etoricoxib.
|
Placebo
De proefpersonen nemen etoricoxib 90 mg oraal in net voor het begin van de dagelijkse vastenperiode.
Dit zal voor zes dagen zijn.
Hierna krijgen ze acht dagen een placebo.
Andere namen:
Deze arm krijgt een placebo vlak voor hun vasten gedurende acht dagen.
Hierna krijgen ze etoricoxib 90 mg vlak voor hun dagelijkse vasten gedurende de komende zes dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
Aan het einde van het vasten wordt de proefpersonen gevraagd een dagelijks 'hoofdpijndagboek' in te vullen.
Er wordt hen gevraagd of ze die dag hoofdpijn hadden en zo ja, hoe ernstig deze was.
Vervolgens vergelijken we het aantal proefpersonen dat elke dag hoofdpijn heeft en het totale aantal 'hoofdpijndagen' tussen de groepen.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
We zullen de proefpersoon vragen of ze op een bepaalde dag hoofdpijn hadden om de ernst ervan te beoordelen.
We zullen dan de ernst van hoofdpijn tussen groepen vergelijken.
|
Twee weken
|
|
Algehele gemak van snel
Tijdsspanne: Twee weken
|
We zullen proefpersonen vragen om het gemak van hun vasten dagelijks te beoordelen op een 5-puntsschaal en zullen het algemene gemak van vasten tussen de groepen vergelijken.
|
Twee weken
|
|
Bijwerkingen en andere symptomen
Tijdsspanne: twee weken
|
We zullen proefpersonen vragen om andere symptomen of bijwerkingen op te schrijven die ze tijdens het vasten hadden, waaronder misselijkheid, buikpijn, fotofobie, moeite met ademhalen of andere.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
- Hoofdonderzoeker: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- ARX_ISP_IL1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .