Ensayo de etoricoxib (Arcoxia) administrado de forma profiláctica para prevenir la cefalea de Ramadán
7 de marzo de 2011 actualizado por: Hartford Hospital
Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de etoricoxib (Arcoxia) administrado de forma profiláctica para prevenir la cefalea de Ramadán
Los investigadores tienen la intención de estudiar si el uso del analgésico etoricoxib (Arcoxia) tomado justo antes del ayuno de Ramadán prevendrá o disminuirá el dolor de cabeza que algunas personas tienen durante el ayuno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que etoricoxib reducirá el número de personas que sufren de dolor de cabeza, más que el placebo.
Los investigadores harán esto dando a los participantes en el estudio medicamentos reales o placebo (píldora de azúcar) y comparando los resultados.
Los investigadores estudiarán esto durante dos semanas.
La primera semana un grupo recibirá el medicamento y el otro el placebo.
En el segundo, los grupos cambiarán.
Ni los sujetos ni los investigadores sabrán quién está en qué grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -65.
- Se inscribirá a los pacientes si declararon que tenían la intención de completar el ayuno del Ramadán desde el amanecer hasta el anochecer y demostraron su compromiso al hacerlo durante los tres años anteriores (a menos que se lo impidiera médicamente).
- El paciente afirma que en el pasado sufría típicamente de dolor de cabeza durante el ayuno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, diabetes, asma, EPOC, hipertensión o antecedentes de hemorragia, particularmente en el tracto gastrointestinal
- Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- Pacientes embarazadas o lactantes. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil se incluirán solo si utilizan métodos anticonceptivos.
- Disfunción hepática severa
- Aclaramiento de creatinina renal estimado
- Antecedentes de úlcera péptica, gastritis erosiva, esofagitis o enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con hipertensión cuya presión arterial está persistentemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no ha sido controlada adecuadamente Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
- Cáncer o cualquier otra enfermedad maligna
- Antecedentes de uso excesivo de medicamentos. Uso excesivo de analgésicos o antimigrañosos según los criterios de la IHS (capítulo 8)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etoricoxib primero
Este brazo recibirá etoricoxib durante seis días, seguido de placebo durante ocho días.
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Placebo
Los sujetos tomarán 90 mg de etoricoxib por vía oral justo antes del comienzo del ayuno diario.
Esto será por seis días.
Después de esto recibirán placebo durante ocho días.
Otros nombres:
Este brazo recibirá placebo justo antes de ayunar durante ocho días.
Después de esto, recibirán etoricoxib 90 mg justo antes de su ayuno diario durante los próximos seis días.
Otros nombres:
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Experimental: Etoricoxib Segundo
Este brazo recibirá placebo durante ocho días antes de comenzar su ayuno, seguido de etoricoxib durante seis días.
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Placebo
Los sujetos tomarán 90 mg de etoricoxib por vía oral justo antes del comienzo del ayuno diario.
Esto será por seis días.
Después de esto recibirán placebo durante ocho días.
Otros nombres:
Este brazo recibirá placebo justo antes de ayunar durante ocho días.
Después de esto, recibirán etoricoxib 90 mg justo antes de su ayuno diario durante los próximos seis días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se les pedirá a los sujetos que completen un "diario de dolor de cabeza" diario al final del ayuno.
Se les preguntará si tuvieron dolor de cabeza ese día y, en caso afirmativo, cuál era su gravedad.
Luego compararemos el número de sujetos que tienen dolor de cabeza cada día y el número total de 'días con dolor de cabeza' entre los grupos.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Le preguntaremos al sujeto si tuvo dolor de cabeza en un día determinado para calificar su gravedad.
Luego compararemos la severidad del dolor de cabeza entre los grupos.
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Dos semanas
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Facilidad general de rápido
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Les pediremos a los sujetos que califiquen la facilidad de su ayuno diariamente en una escala de 5 puntos y compararemos la facilidad general de ayuno entre los grupos.
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Dos semanas
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Efectos secundarios y otros síntomas
Periodo de tiempo: dos semanas
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Le pediremos a los sujetos que registren otros síntomas o efectos secundarios que hayan tenido durante el ayuno, como náuseas, dolor abdominal, fotofobia, dificultad para respirar u otros.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- ARX_ISP_IL1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .