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Essai sur l'étoricoxib (Arcoxia) pris à titre prophylactique pour prévenir les maux de tête du Ramadan

7 mars 2011 mis à jour par: Hartford Hospital

Essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'étoricoxib (Arcoxia) pris à titre prophylactique pour prévenir les maux de tête du Ramadan

Les chercheurs ont l'intention d'étudier si l'utilisation de l'analgésique étoricoxib (Arcoxia) pris juste avant le jeûne du Ramadan préviendra ou diminuera les maux de tête que certaines personnes ont pendant le jeûne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'étoricoxib réduira le nombre de personnes souffrant de maux de tête, plus que le placebo. Les enquêteurs le feront en donnant aux participants à l'étude soit de vrais médicaments, soit un placebo (pilule de sucre) et en comparant les résultats. Les enquêteurs étudieront cela pendant deux semaines. La première semaine, un groupe recevra le médicament et l'autre le placebo. La seconde, les groupes changeront. Ni les sujets ni les enquêteurs ne sauront qui est dans quel groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans.
  • Les patients seront inscrits s'ils ont déclaré qu'ils avaient l'intention de terminer le jeûne du Ramadan de l'aube au crépuscule et s'ils avaient démontré leur engagement en le faisant au cours des trois années précédentes (sauf en cas d'empêchement médical).
  • Le patient déclare qu'il a généralement souffert de maux de tête pendant le jeûne dans le passé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, de diabète, d'asthme, de BPCO, d'hypertension ou des antécédents de saignement, en particulier dans le tractus gastro-intestinal
  • Patients ayant présenté un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2)
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer seront incluses uniquement si elles utilisent un contraceptif
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Clairance de la créatinine rénale estimée
  • Antécédents d'ulcère peptique, de gastrite érosive, d'oesophagite ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Patients souffrant d'hypertension dont la tension artérielle est constamment élevée au-dessus de 140/90 mmHg et n'a pas été suffisamment contrôlée Cardiopathie ischémique établie, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire
  • Cancer ou toute autre maladie maligne
  • Antécédents de surconsommation de médicaments. Surconsommation d'analgésiques ou d'antimigraineux selon les critères IHS (chapitre 8)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'étoricoxib d'abord
Ce bras recevra de l'étoricoxib pendant six jours, suivi d'un placebo pendant huit jours.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Étoricoxib
Les sujets prendront 90 mg d'étoricoxib par voie orale juste avant le début du jeûne quotidien. Ce sera pour six jours. Après cela, ils recevront un placebo pendant huit jours.
Autres noms:
  • arcoxie
Médicament: Étoricoxib
Ce bras recevra un placebo juste avant leur jeûne de huit jours. Après cela, ils recevront 90 mg d'étoricoxib juste avant leur jeûne quotidien pendant les six jours suivants.
Autres noms:
  • Arcoxie
Expérimental: Étoricoxib Deuxième
Ce bras recevra un placebo pendant huit jours avant de commencer son jeûne, suivi d'étoricoxib pendant six jours.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Étoricoxib
Les sujets prendront 90 mg d'étoricoxib par voie orale juste avant le début du jeûne quotidien. Ce sera pour six jours. Après cela, ils recevront un placebo pendant huit jours.
Autres noms:
  • arcoxie
Médicament: Étoricoxib
Ce bras recevra un placebo juste avant leur jeûne de huit jours. Après cela, ils recevront 90 mg d'étoricoxib juste avant leur jeûne quotidien pendant les six jours suivants.
Autres noms:
  • Arcoxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Deux semaines
Les sujets seront invités à remplir un « journal des maux de tête » quotidien à la fin du jeûne. On leur demandera s'ils ont eu un mal de tête ce jour-là et, si oui, sa gravité. Nous comparerons ensuite le nombre de sujets ayant mal à la tête chaque jour et le nombre total de "jours mal de tête" entre les groupes.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des maux de tête
Délai: Deux semaines
Nous demanderons au sujet s'il a eu un mal de tête un jour donné pour évaluer sa gravité. Nous comparerons ensuite la sévérité des maux de tête entre les groupes.
Deux semaines
Facilité générale de jeûne
Délai: Deux semaines
Nous demanderons aux sujets d'évaluer quotidiennement la facilité de leur jeûne sur une échelle de 5 points et comparerons la facilité générale de jeûne entre les groupes.
Deux semaines
Effets secondaires et autres symptômes
Délai: deux semaines
Nous demanderons aux sujets d'enregistrer d'autres symptômes ou effets secondaires qu'ils ont eus pendant le jeûne, notamment des nausées, des douleurs abdominales, une photophobie, des difficultés respiratoires ou autres.
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Collaborateurs

Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARX_ISP_IL1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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