Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Etoricoxib (Arcoxia) tatt profylaktisk for å forhindre Ramadan-hodepine

7. mars 2011 oppdatert av: Hartford Hospital

Randomisert, placebokontrollert studie av Etoricoxib (Arcoxia) tatt profylaktisk for å forhindre Ramadan-hodepine

Etterforskerne har til hensikt å undersøke om bruken av smertestillende medisiner etoricoxib (Arcoxia) tatt rett før Ramadan-fasten vil forhindre eller redusere hodepine som noen mennesker får mens de faster. Etterforskerne antar at etorikoksib vil redusere antallet personer som får hodepine, mer enn placebo. Dette vil etterforskerne gjøre ved å gi deltakerne i studien enten ekte medisiner eller placebo (sukkerpille) og sammenligne resultatene. Etterforskerne skal studere dette over to uker. Den første uken vil den ene gruppen få medisinen og den andre placebo. I det andre vil gruppene bytte. Verken forsøkspersonene eller etterforskerne vil vite hvem som er i hvilken gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 -65.
  • Pasienter vil bli registrert hvis de erklærte at de hadde til hensikt å fullføre ramadan fra daggry til skumring fort, og hadde demonstrert forpliktelse ved å gjøre det de foregående tre årene (med mindre det ble forhindret medisinsk.)
  • Pasienten oppgir at han/hun vanligvis led av hodepine under faste tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, astma, KOLS, hypertensjon eller en historie med blødninger, spesielt i mage-tarmkanalen
  • Pasienter som har opplevd bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere
  • Gravide eller ammende pasienter. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder vil kun inkluderes dersom de bruker prevensjon
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Estimert renal kreatininclearance
  • Anamnese med magesår, erosiv gastritt, øsofagitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk er vedvarende forhøyet over 140/90 mmHg og ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Kreft eller annen ondartet sykdom
  • Historie med overforbruk av medisiner. Overforbruk av analgetika eller antimigrenemedisiner i henhold til IHS-kriteriene (kapittel 8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib først
Denne armen vil få etorikoksib i seks dager, etterfulgt av placebo i åtte dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Etorikoksib
Pasienter vil ta etorikoksib 90 mg gjennom munnen rett før starten av den daglige fasten. Dette vil vare i seks dager. Etter dette vil de få placebo i åtte dager.
Andre navn:
  • arcoxia
Legemiddel: Etorikoksib
Denne armen vil få placebo rett før fasten i åtte dager. Etter dette vil de få etorikoksib 90 mg rett før den daglige fasten de neste seks dagene.
Andre navn:
  • Arcoxia
Eksperimentell: Etorikoksib andre
Denne armen vil få placebo i åtte dager før de begynner fasten, etterfulgt av etorikoksib i seks dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Etorikoksib
Pasienter vil ta etorikoksib 90 mg gjennom munnen rett før starten av den daglige fasten. Dette vil vare i seks dager. Etter dette vil de få placebo i åtte dager.
Andre navn:
  • arcoxia
Legemiddel: Etorikoksib
Denne armen vil få placebo rett før fasten i åtte dager. Etter dette vil de få etorikoksib 90 mg rett før den daglige fasten de neste seks dagene.
Andre navn:
  • Arcoxia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: To uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig "hodepinedagbok" på slutten av fasten. De vil bli spurt om de hadde hodepine den dagen, og i så fall alvorlighetsgraden. Vi vil deretter sammenligne antall forsøkspersoner som har hodepine hver dag og totalt antall 'hodepinedager' mellom gruppene.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: To uker
Vi vil spørre personen om de hadde hodepine på en gitt dag for å vurdere alvorlighetsgraden. Vi vil deretter sammenligne alvorlighetsgraden av hodepine mellom grupper.
To uker
Generell enkel rask
Tidsramme: To uker
Vi vil be deltakerne om å vurdere hvor lett det er å faste på daglig basis på en 5-punkts skala, og vil sammenligne generell hurtighet mellom gruppene.
To uker
Bivirkninger og andre symptomer
Tidsramme: to uker
Vi vil be forsøkspersoner om å registrere andre symptomer eller bivirkninger de hadde under fasten, inkludert kvalme, magesmerter, fotofobi, pustevansker eller annet.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARX_ISP_IL1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere